临床检验专业行业标准在保障检测结果的准确与可比、支撑实验室管理体系建设、促进检验结果互认、服务医学实验室认可以及医保监管等方面发挥的重要作用。临床检验专业的行业标准可分为六大系列， 涵盖参考区间、基本技术标准、性能验证、质量控制与质量评价、检验前过程以及检验结果互认，以下分别介绍相关内容。作为解释检测结果的依据，旨在实现“中国人使用中国参考区间标准”。已建立成人、儿童常用检验项目的参考区间标准（如WS/T 404系列、WS/T 645系列、WS/T 405、WS/T 779、WS/T 780等），同时提供了参考区间的验证与建立指南（WS/T 402）。2026年，WS/T 645《临床常用免疫学检验项目参考》 将发布修订版，补充国产设备数据。相当于《医疗机构临床实验室管理办法》的实施细则，涵盖检验全流程关键技术要求。已发布临床化学（ WS/T 804 ）、微生物学（ WS/T 805 ）、血液及体液检验（ WS/T 806 ）的基本技术标准。《临床免疫学检验基本技术标准》将于2026年发布， 为免疫学检验项目的标准化与一致化工作提供技术支撑。WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》WS/T 406-2024《临床血液检验常用项目分析质量标准》 WS/T 403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》WS/T 229-2024《尿液理学、化学和有形成分检验》WS/T 360-2024《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》 WS/T 807- 2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》 WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T 224-2018《真空采血管的性能验证》涵盖室内质量控制、室间质量评价及质量指标相关行业标准，用以指导实验室进行室内质量控制、室间质量评价及质量指标监测，包括：
WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》、WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》、WS/T 414-2024《室间质量评价不合格原因分析》、WS/T 415-2024《无室间质量评价时的临床检验质量评价》、WS/T 496-2017《临床实验室质量指标》。其中，WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》将在2026年被新版标准替代。检验前过程相关行业标准涉及样本采集、处理与转运的关键标准，包括 ：
WS/T 225-2024《临床化学检验血液标本的采集与处理》
WS/T 359-2024《血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理》
WS/ T 348-2024 《尿液标本的采集与处理》
WS/T 640-2018《临床微生物学检验样本的采集和转运》
WS/T 806-2022《临床血液及体液检验基本技术标准》（含部分血液与体液检验前过程的要求）
WS/T 661-2020《静脉血液标本采集指南》
其中，WS/T 640-2018《临床微生物学检验样本的采集和转运》将在2026年被新版标准替代。WS/T 885-2026《临床检验结果互认的基本技术条件及质量指标》 和WS/T 886-2026《临床检验常用项目名称及代码》 即将发布，后者对399个常用项目进行了名称与代码的规范，以实质性推动结果互认。此外《全国临床检验操作规程》第五版预计也将在2026年更新。参考文献：彭明婷,冯晓然,马洁. 行业标准助力临床检验高质量发展[J/OL]中华临床实验室管理电子杂志,2026,14(01)：2-7. |
