官方回复：医疗器械（含设备）使用期限

沙糖桔 2026-5-22 12:00 PM 18人围观政策

最近，医疗机构使用“过期医疗设备”被处罚的案例再次引发关注。

有医院因检验科多台过期医疗设备仍在使用，被没收设备并处罚款；也有基层医疗机构因为设备超过标注期限，被处以数万元甚至十余万元罚款。对检验科来说，这不是一个遥远话题。生化、免疫、血凝、血球、尿液分析、离心、冷链、灭菌、采血、质控、校准相关设备和耗材，任何一个环节失控，都可能从“设备管理问题”延伸为“检验质量问题”，再进一步变成医保、监管和医疗安全风险。

先把概念说清：使用期限，不是“建议使用时间”

北京市药品监督管理局相关答复明确指出：医疗器械标签或说明书应当写明“生产日期 + 使用期限 / 失效日期”；“使用期限”在监管语境中基本等同于“有效期”；如无特殊说明，起算点默认为生产日期；如果确需从启用日起算，必须在说明书或标签中明确声明。失效日当天及之后，禁止销售和使用。

这意味着，检验科不能简单按照“设备还能开机”“质控暂时没失控”“厂家工程师说还能用”来判断是否可以继续使用。只要标签、说明书或注册资料明确了使用期限，并且已经超过失效日期，继续用于临床检测，就已经触碰监管红线。

这一点也有明确法规依据。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；第八十六条进一步规定，经营、使用过期、失效医疗器械的，可被责令改正、没收违法使用的医疗器械，并按货值金额处以罚款，情节严重的还可能涉及停业及责任人员处罚。

也要纠偏：“到使用年限”不等于“一律报废”

但另一个问题也必须说清：“达到资产使用年限”与“医疗器械已经过期失效”，不是同一个概念。

吉林省相关答复释放出一个重要信号：国家层面并未简单把“达到使用年限”作为医疗设备强制报废的法定条件，而是强调以技术状态、安全合规和使用效能作为核心判断依据。对于一些大型医学装备，如果只是达到资产折旧年限、推荐更新年限，但没有超过说明书或标签规定的失效日期，且经过技术鉴定、性能检测、风险评估后仍符合使用要求，并非必然要“一刀切”报废。

《医疗卫生机构医学装备管理办法》也要求医疗卫生机构建立医学装备档案管理制度，单价较高的医学装备应建立管理档案；同时明确不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备，并应加强医学装备安全有效使用管理。

过期、失效、淘汰的医疗器械，不能用；达到资产年限但性能合格、安全可控、手续完整的设备，可以依法依规评估后管理。

这才是合规与资产效能之间的平衡点。

检验科为什么是高风险区域？

检验科设备有三个特点：数量多、链条长、结果直接进入诊疗和医保结算。

一台检验设备背后，不只是机器本身，还涉及注册证、说明书、验收记录、维护保养、校准记录、室内质控、室间质评、试剂批号、耗材批号、LIS结果追溯等。任何一个环节无法闭环，都会影响报告的可信度。

从医保管理角度看，医保基金监管并不只看“有没有收费”，还看医疗服务是否合理、必要、规范、可追溯。国家医保局对《医疗保障基金使用监督管理条例》的解读中也强调，定点医药机构应加强内部管理，提供合理、必要的医药服务，并保管资料、传送数据和报告监管信息。

此外，医保智能审核和监控已逐步延伸到医院端，重点包括规范诊疗行为、规范计费收费和费用申报预警等内容。如果检验项目背后的设备、试剂、耗材或质控链条存在明显瑕疵，即便收费项目本身没有“多收”，也可能在飞检、专项检查或质量追溯中被追问：这项检验服务是否真实、规范、可靠？

检验科应该怎么做？

建立“两个期限”台账。一个是医疗器械标签、说明书、注册资料中的使用期限或失效日期；另一个是医院资产管理中的折旧年限、建议更新年限。前者是法规红线，后者是资产管理参考，不能混为一谈。
设置预警机制。对设备、试剂、校准品、质控品、采血耗材、一次性使用耗材等，建议至少设置180天、90天、30天三级预警。临近失效期的，要提前完成采购、替换、验证和停用安排。
过期即隔离。一旦发现超过失效日期，应立即停止临床使用，物理隔离，醒目标识，保留处置记录。不能因为“库存紧张”“设备还能用”“基层采购周期长”继续将其用于患者检测。
超资产年限设备要做技术评估。对于达到资产使用年限但未过期失效的设备，应由医学工程、检验科、质控部门共同评估，形成性能检测、维护保养、风险评估、继续使用审批等闭环材料。尤其是影响检测准确性、危急值判断、传染病筛查、输血安全的设备，更要从严管理。
把设备管理纳入医保内控。检验科不要把设备台账只当成设备科的工作。医保飞检关注的是诊疗服务全过程，检验项目是否合规收费，前提之一就是检测过程本身合规、质量可控、资料可追溯。

检验科注意！2026年这批行业标准即将更新，结果互认、质控、采样都要变 ...

来源: 检验智医365网

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