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临床检验正在从“能检测”走向“测得准、比得上、认得了、用得好”。在这一过程中，行业标准不再只是纸面文件，而是检验科质量管理、结果互认、室内质控、室间质评、标本采集、性能验证以及医保监管的重要依据。截至2026年2月，临床检验标委会已先后制修订标准170项，现行有效标准89项，均为行业标准。多个与检验科日常工作高度相关的标准将于近期发布、替代或完成修订，值得各级医疗机构检验科提前关注。目前，成人检验项目参考区间中，WS/T 645.1~645.2-2018《临床常用免疫学检验项目参考区间》已经覆盖了免疫球蛋白、补体、甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原等常用项目。起草组在既有研究基础上补充、验证了国产设备的参考区间数据，修订后的行业标准将于2026年发布。未来免疫学项目参考区间的应用将更加贴近我国临床实验室的实际检测系统，尤其是国产设备使用比例不断提升的背景下，参考区间的验证和采用将更具现实意义。同时，《临床免疫学检验基本技术标准》也将于2026年发布。现有的WS/T 804-2022《临床化学检验基本技术标准》、WS/T 805-2022《临床微生物学检验基本技术标准》和WS/T 806-2022《临床血液及体液检验基本技术标准》，已被文章称为相当于《医疗机构临床实验室管理办法》的实施细则，覆盖检验全流程关键技术要求。免疫学基本技术标准的发布，将进一步补齐临床免疫学检验领域的技术规范拼图。室内质控：WS/T 641-2026将替代旧版标准WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》近期将被WS/T 641-2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》替代。新版标准发布后，检验科需要重点梳理三类文件：一是各专业组的室内质控SOP；二是失控处理流程和记录表单；三是LIS或中间件中的质控规则设置。对于大型医院，重点在于不同平台、不同班次、不同院区之间质控管理的一致性；对于基层医疗机构，重点则在于是否真正建立了可执行、可追溯、可评价的室内质控体系。WS/T 640-2018《临床微生物学检验样本的采集和转运》近期将被WS/T 640-2026《临床微生物学检验标本的采集和转运标准》替代。新版标准的意义不只在检验科内部，更在于推动临床科室、护理团队、院感部门和检验科共同优化流程。比如血培养采集是否规范，痰标本是否符合质量要求，尿培养是否避免污染，厌氧培养标本是否正确转运，这些都是影响感染诊疗质量的关键细节。结果互认：WS/T 885和WS/T 886将成为核心标准近期即将发布WS/T 885-2026《临床检验结果互认的基本技术条件及质量指标》和WS/T 886-2026《临床检验常用项目名称及代码》。其中，WS/T 885主要解决不同地区检验结果互认实施方案差异大的问题，明确实验室质量管理体系建设及关键技术环节需遵循的行业标准要求；WS/T 886则针对常用检验项目名称不统一、代码各异的问题，从实验室常用且已开展室间质量评价的项目中筛选399项，进行规范化名称和代码表述。这两项标准的意义非常直接：结果互认不能只靠行政推动，更要有技术底座。不同医院之间能不能互认，关键不只是“愿不愿意认”，还要看检测系统、性能验证、量值溯源、标本采集、室内质控、室间质评、结果报告等环节是否达到可比要求。对于检验科而言，未来互认工作会更加依赖标准化数据和质量指标。项目名称不统一、代码不一致、报告格式不规范，都可能成为互认落地的障碍。检验科应提前梳理本院LIS项目字典、报告项目名称、项目编码、室间质评参加情况和互认项目清单，避免标准发布后被动整改。WS/T 224-2018《真空采血管的性能验证》已完成修订报批稿。采血管看似是耗材，实则与检验前质量密切相关。抗凝剂类型、促凝剂、分离胶、管内添加剂、采血量准确性、离心后分离效果等，都可能影响检测结果。对于更换采血管品牌、规格、供应商或引入新管型的医疗机构，性能验证不应只是采购流程的一部分，而应纳入检验前质量管理体系。从即将发布或替代的标准看，2026年前后临床检验行业标准更新主要集中在五个方向：参考区间、基本技术标准、室内质控、检验前过程和结果互认。它们共同指向一个趋势：检验科的质量管理正在从单点管理转向全流程、全链条、可评价、可互认。来源和出处：彭明婷，冯晓然，马洁.行业标准助力临床检验高质量发展[J/OL].中华临床实验室管理电子杂志, 2026, 14(1): 2-7, 41. |
