找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

Westgard质控规则怎么看?我是这么认为的

沙糖桔 2026-5-29 11:10 AM 13人围观 技术

 作为IVD设备维修工程师而言,仪器修好之后需要做一系列验证测试,来证明仪器维修前后的性能是正常。其中就包含跑质控,但问题来了质控结果在Westgard表里面怎么看呢!我讲不来太深的统计学公式,我从一个修仪器的角度把Westgard规则讲清楚。


警告规则:1-2s(一个质控结果超过了±2SD)


误差类型:不指向具体误差,可以理解成监控看见,但是没到保安出手的那步。


排查方向:通常不需要硬件排查。8成是正常波动,复测一次就回去了。当数据服从正态分布时,单次结果落在±2SD范围外的概率接近5%(约4.55%)。


图片


失控规则:1-3s(一个质控结果超过了±3SD)


停止报告,立即排查。


误差类型:随机误差的概率很大,真失控了,保安开始出手。


排查方向:查瞬间突变,注射器和液路是否有汽泡,电源是否有突发干扰,光路是否被瞬间遮挡。阀和传感器等是不是延迟或提前打开或关闭。概率约为0.3%(1000次质控约3次会达到±3SD)。


图片


失控规则:2-2s


情况一:单水平,同一质控品,连续两次结果朝同一方向超出±2SD。


情况二:双水平,同一批检测中,两个质控水平的质控品同时朝同一方向超出±2SD。


误差类型:系统误差,不是乱跳,是整个系统往一个稳定的方向偏了。


排查方向:反应盘孵育温度是否正常,注射器精度下降导致加样量偏移,管路是否微堵等。


图片
图片
图片

失控规则:R-4s(双水平:同一批检测中,一个水平超过+2SD,一个水平超过-2SD。)



我不会把两个质控水平合在一起,结合以下两张图一起看。单水平中,今天结果超过+2SD,明天结果超过-2SD,差值超过4SD,也会触发R-4s。


误差类型:随机误差,系统在对同一批内高低值完全相反的乱跳。


排查方向:加样针或注射器是否有异物或漏液,清洗池是否堵塞导致清洗不彻底导致交叉污染,反应杯重复使用是否清洗不彻底等。


图片
图片


失控规则:4-1s


情况一:单水平,同一质控品连续4次朝同一方向超出±1SD,参考图一。


情况二:双水平,两个水平的质控品,在连续两次检测中,各自连续两次朝同一方向超出±1SD,参考图二图三。


误差类型:系统误差,整个系统往一个方向稳定的偏移。


排查方向:孵育盘温度是否漂移,管路是否有微堵或者渗漏,这类失控变化微小,不易被察觉。


图片
图片
图片

失控规则:10-x


单水平:连续10次结果都落在靶值的同一侧,无论是否超过±1SD,见下图一。


双水平:两个质控品,各连续测5次,都在靶值的同一侧,且方向相同,见下图二图三。


误差类型:系统误差,极其微小和顽固,比4-1s还细致,排查难度更大。


排查方向:光源灯老化,孵育盘温度长期发生微小漂移,针管注射器微堵,结晶等。


图片
图片
图片

声明:

以上内容为个人经验总结,仅供同行交流参考,具体操作请遵循科室标准规程。

来源: 张工爱IVD进阶笔记
我有话说......