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作为IVD设备维修工程师而言,仪器修好之后需要做一系列验证测试,来证明仪器维修前后的性能是正常。其中就包含跑质控,但问题来了质控结果在Westgard表里面怎么看呢!我讲不来太深的统计学公式,我从一个修仪器的角度把Westgard规则讲清楚。 警告规则:1-2s(一个质控结果超过了±2SD) 误差类型:不指向具体误差,可以理解成监控看见,但是没到保安出手的那步。 排查方向:通常不需要硬件排查。8成是正常波动,复测一次就回去了。当数据服从正态分布时,单次结果落在±2SD范围外的概率接近5%(约4.55%)。 ![]() 失控规则:1-3s(一个质控结果超过了±3SD) 停止报告,立即排查。 误差类型:随机误差的概率很大,真失控了,保安开始出手。 排查方向:查瞬间突变,注射器和液路是否有汽泡,电源是否有突发干扰,光路是否被瞬间遮挡。阀和传感器等是不是延迟或提前打开或关闭。概率约为0.3%(1000次质控约3次会达到±3SD)。 ![]() 失控规则:2-2s 情况一:单水平,同一质控品,连续两次结果朝同一方向超出±2SD。 情况二:双水平,同一批检测中,两个质控水平的质控品同时朝同一方向超出±2SD。 误差类型:系统误差,不是乱跳,是整个系统往一个稳定的方向偏了。 排查方向:反应盘孵育温度是否正常,注射器精度下降导致加样量偏移,管路是否微堵等。 ![]() ![]() ![]() 失控规则:R-4s(双水平:同一批检测中,一个水平超过+2SD,一个水平超过-2SD。) 我不会把两个质控水平合在一起,结合以下两张图一起看。单水平中,今天结果超过+2SD,明天结果超过-2SD,差值超过4SD,也会触发R-4s。 误差类型:随机误差,系统在对同一批内高低值完全相反的乱跳。 排查方向:加样针或注射器是否有异物或漏液,清洗池是否堵塞导致清洗不彻底导致交叉污染,反应杯重复使用是否清洗不彻底等。 ![]() ![]() 失控规则:4-1s 情况一:单水平,同一质控品连续4次朝同一方向超出±1SD,参考图一。 情况二:双水平,两个水平的质控品,在连续两次检测中,各自连续两次朝同一方向超出±1SD,参考图二图三。 误差类型:系统误差,整个系统往一个方向稳定的偏移。 排查方向:孵育盘温度是否漂移,管路是否有微堵或者渗漏,这类失控变化微小,不易被察觉。 ![]() ![]() ![]() 失控规则:10-x 单水平:连续10次结果都落在靶值的同一侧,无论是否超过±1SD,见下图一。 双水平:两个质控品,各连续测5次,都在靶值的同一侧,且方向相同,见下图二图三。 误差类型:系统误差,极其微小和顽固,比4-1s还细致,排查难度更大。 排查方向:光源灯老化,孵育盘温度长期发生微小漂移,针管注射器微堵,结晶等。 ![]() ![]() ![]() 声明: |