|
过期试剂和合格品混放在一起，算不算违规？放在实验室柜子里，但没开封使用，能认定是“使用”吗？
晋城市一家医院用7万多元的罚款，给出了两个让很多检验人扎心的答案：算，而且能！ ·
过期试剂与合格品混放
获7倍罚款
近日，晋城市市场监督管理局发布行政处罚信息，通报了阳城县中医院使用过期、失效医疗器械案。
通报显示，执法人员在当事人门诊楼二楼检验二级生物安全实验室陈列柜内，发现了多款已过期的体外诊断试剂，包括：药敏指示剂Ⅱ型、凝聚胺介质试剂、α-淀粉酶测定试剂盒、脂肪酶试剂盒、c-反应蛋白测定试剂盒及肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒等。
更关键的是，这些过期医疗器械与在有效期内的其他医疗器械混放于同一陈列柜，且柜内没有任何不合格品区的标志。
你可能会想：“或许就是放着没来得及扔吧？又没用过，至于吗？”
至于——根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
面对医院的“未使用”辩解，监管部门并未手软。虽然药敏指示剂和凝聚胺介质试剂因证据充分被认定为未使用，但其他试剂存放于实验室陈列柜内，处于“随时备用”的状态，这就是隐患，也成为板上钉钉的违规事实。
最终，除两种能证明确实没用的产品免于罚款外，其余过期医疗器械被没收，并处货值金额七倍罚款，共计71197.35元！
消息一出，不少同行倒吸一口凉气。很多人以为“只要没用在病人身上就不算事”，但这次的真实案例给大家上了沉重一课：“没开封”不等于“没违规”，“和合格品放一起”就是“随时备用”的铁证。法规只看管理事实！
比起罚款
这一后果更为严重
7万多元的罚款确实让人肉疼。但如果你以为事情到这儿就结束了，那就太天真了！
如前所述，我们提到了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定。而一旦违反这一条，等着你的不是简单的批评教育，而是第八十六条的重磅罚则——
第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
↑上下滑动即可查看更多内容↓ （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
翻译过来就是：罚完单位还要罚个人！你挣的工资要吐出来，还要再罚一笔！最狠的是，10年内不能再干这行！
某地一家医院检验科被查出有过期试剂与正常试剂混放的情况。结果处罚下来的时候，科室主任整个人都懵了——不仅单位被罚款，他个人被认定为“直接负责的主管人员”，被要求退缴违法行为发生期间的工资奖金，再缴纳个人罚款，还收到了近10年从业限制的通知！
一个干了多年的老检验人，就因为几盒忘了扔的过期试剂，差点提前“退休”！那么，问题到底出在哪？
梳理这些案例，不难发现：许多医疗机构检验科的试剂管理存在“灰色地带”。有的是忙起来忘了查效期，有的是觉得“刚过期几天”“还没开封”应该问题不大，还有的是抱着“和好东西放一起就不会被误用”的侥幸心理。
医院监管不严、重视不足、缺乏定期且及时的监察；检验人员疏忽大意，对试剂效期管理缺乏敬畏；科室管理制度形同虚设，没有严格执行不合格品分区存放等基本规范……都是导致这一乱象的原因。
扎心的是，很多检验人直到被罚的那天，都不知道自己的名字早就写在责任人的名单里。你以为你只是个干活的，但在法律文件上，你就是那个要承担责任的“直接责任人员”。
所以说，忙不是借口，但侥幸是最大的风险。制度不能只挂墙上，而是要落实在手上！ ·
2026，检验科仍是飞检重点
如何防患于未然？
2026年，随着医疗反腐和药械监管的持续深化，检验科依然是飞检的重点领域。无论是三级医院的现代化实验室，还是乡镇卫生院的小型化验室，“过期失效”必然是检查组最基础的切入点。
更值得警惕的是，监管手段正在向智能化迈进。大数据筛查异常线索，试剂进销存数据与收费记录的精准比对，让任何侥幸都无处遁形。
面对越来越严的监管环境，检验科如何自救？答案只有一个：把规范管理落到实处，让制度成为日常工作的肌肉记忆！
对此，小编搜集整理了检验试剂管理相关的SOP文件，希望能为大家带来帮助：
↑上下滑动即可查看更多内容↓
（一）各专业组长组成试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。
（二）请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交设备科统一采购。 |
Copyright © 2015-2023 杭州宇翼科技有限公司 丨 Discuz! X3.5 丨增值电信业务经营许可证：浙B2-20190572丨浙ICP备18026348号-1丨浙公网安备33010802009352号
