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新版ISO15189:2022将对我国实验室造成哪些影响

归去来兮 2023-1-6 258人围观 机构



新版ISO15189的修订工作自2018年10月启动,经过长达4年的修订流程,2022年6月经过经过最终国际标准草案(FDIS)投票,这个阶段之后不允许再提技术性意见。新版标准已于近期发布。




与原版相比主要差异

标准修订目标中特别重要的两点,一是特别强调风险管理的要求。通过策划和实施应对风险的措施,强化对患者福利的关注,最终目的是保证患者的健康和安全。做到这一点的前提就是要把风险管理工具融入到整个质量管理体系里来。二是纳入了POCT的要求。原来的POCT是一个独立的标准,但是新版修订以后,POCT的要求直接纳入到ISO15189的标准里。我国原来是不认可POCT的,新版标准出台之后,POCT的认可是需要去关注和探讨的重要内容,包括认可的基本范围、要求、评审方式等。


1

章节结构变化

与ISO15189∶2012相比,ISO/DIS15189的结构发生很大变化,除第1章范围、第2章规范性引用文件和第3章术语定义外,其余章节条款均重新进行了编排。


2

适用范围

ISO/DIS15189明确规定“包括即时检验(POCT)的要求”,在正文中则明确阐述为“在实验室管理范围内的POCT”。这意味着如果实验室同时开展POCT检测,应将POCT相关要求纳入实验室管理体系。此外,新标准发布后,ISO22870《医学实验室POCT的要求》将废止。


3

术语变化

草案中术语定义共25个,删除了原版中一些常识性术语定义,增加了一些新版标准中应用的术语定义。其中,保留了2012版标准术语定义中的13个,删除12个,修改2个,新增10个。


4

通用要求

4.1公正性和4.2保密性作为ISO对合格评定类标准的固定格式要求,新版这两项内容的要求更加具体并强化;4.3与患者相关的要求专门明确了9项具体与患者诊疗相关的要求。


5

结构和管理要求

主要变化包括概述“实验室主任”的职责而不再罗列具体要求;取消了“质量主管”的称谓,但仍规定其相关职责;不再要求必须编制“质量手册;强调“风险管理”相关要求,强化了风险管理在整理组织管理中的作用。


6

资源要求

校准和溯源方面区分规定了6.5.1“设备和方法的计量学溯源”以及6.5.2“测量结果的计量学溯源”;服务协议方面专业对由实验室提供支持的POCT活动的协议进行了规定,并有多学科组织的POCT委员会管理此类服务协议。


7

过程要求

增加了“连续性和应急准备计划”条款,针对实验室遇到紧急情况时的措施和要求,以确保实验室能够恢复正常工作。


8

管理体系要求

新增“风险和改进措施”条款,再次突出风险管理的要求,标准中有5.6和8.5两个单独条款规定风险管理要求,有近20处提及风险管理相关要求;取消“预防措施”要素,相关要求融入风险评估过程。




修订过程及我国发挥的作用

修订工作于2018年11月正式启动,由WG1召集人Sheila Woodcock负责。项目组设立7个初始小组并行工作,来自不同国家63名代表共同参与。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)作为我国ISO/TC212的对口单位,高度重视并与中国合格评定国家认可委员会一同组建了ISO15189中国专家工作组,研讨和组织各阶段草案的中国意见并提出我国表决建议。SAC/TC136副主委、来自中国合格评定国家认可委员会的翟培军研究员同时以国际实验室认可合作组织(ILAC)医学工作组召集人和ILAC对口ISO/TC 212官方联络人身份代表ILAC参与该工作,组织ILAC的意见建议。我国代表在本次国际标准修订中发挥了重要作用。


截至2022年4月底,已完成对国际标准草案稿的表决。按照修订计划,2022年7—8月将进行为期8周的最终国际标准草案表决。新一版国际标准预期在2022年第4季度正式发布。




新版ISO15189发布对实验室的影响

新版ISO15189发布对实验室有何影响?中国合格评定国家认可中心特殊标准实验室认可部高级主管胡冬梅教授在"临床实验室质量和能力建设系列论坛"上表示:“新版的认可准则发布之后不会马上实施,一般至少要过渡半年到一年的时间。已经通过认可的实验室在过渡期内可以仍然遵照旧版准则。但是新版的准则正式实施以后准备请认可的实验室则必须按新版准则实施。


从国际角度来讲,新标准的过渡期是三年,但是进入我国还有翻译转化的过程,所以能留给我们的时间就是两年,今年底新的国际标准出台,可能我国的认可准则得在明年的第三、第四季度才能出来,而且在那之后还有过渡期,基本上要到2025年才需要大家陆续通过后续的评审来实施换版,所以我觉得对于已经通过认可的实验室来说,换版工作不是一件很急迫的事情,只需要提前做准备,文件出来大家就该换版的换版。”


本次修订所带来的重大变化,值得医学检验各相关方关注,以利于理解国际标准新思路,确保我国医学实验室管理、标准化与认可工作持续保持与国际同步。

资料来源:中华检验医学杂志、ISO官网、国际检验医学杂志、上海市临床检验中心

来自: MIR医学仪器与试剂
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