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为什么新冠抗原检测无法作为确诊标准?

归去来兮 2022-3-15 318人围观 杂谈


抗原检测

国家卫健委网站3月11日消息,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。



该方案确认了三类人群,包括:

  • 1.具有发热咳嗽症状(5天内)到基层就诊的患者;
  • 2.隔离观察人员(5天前);
  • 3.有抗原自我检测需求的社区居民。



该方案同时表明核酸检测仍然为确诊标准,抗原检测为辅助手段,检测结果以核酸为准。抗原检测阴性,核酸检测阳性确诊新冠感染。



为什么抗原检测

比较适用于基层或社区居民场景?

新冠肺炎疫情发生以来,国家建设了一大批核酸检测实验室,各地也储备了移动方舱、移动检测车等机动核酸检测力量。我国共有12000多家医疗卫生机构可以开展新冠病毒核酸检测服务,总检测能力达到4200万份/天,在大型城市及各级机构核酸检测能力比较充足,能够对疫情做到及时反应。

但对于基层地区和社区等核酸检测能力不足的场景,快速抗原诊断无需中心实验室,更利于疫情的早期发现,做到早诊断,早发现,早隔离,早治疗


为什么具有发热咳嗽症状及

隔离人员建议在5日内进行抗原检测?

抗原检测的靶点主要是病毒所脱落的蛋白。包括像皇冠一样的刺突糖蛋白S蛋白,主要结合人体细胞上相应受体的罪魁祸首;E蛋白是包膜蛋白,将病毒内部的遗传物质包裹起来;还有膜蛋白(M蛋白)和核衣壳蛋白(N蛋白)等结构为抗原诊断提供了的结合位点。

根据Biosensors and Bioelectronics杂志报道,这些靶点在感染初期0-3天升高达到一个峰值,3天后开始下降,7天后下降至较低的浓度




为什么新冠抗原检测

无法作为确诊标准?

  • 1. 快速抗原检测敏感性与病毒载量相关。

新冠快速抗原检测真实世界研究包括19项研究,使用11109份样本,2509份RT-PCR阳性。快速抗原的敏感性在28.9%(95%可信区间16.4-44.3)和98.3%(95%可信区间91.1-99.7)之间,较大的敏感性差异可能取决于人口特征、病毒载量和临床症状。

有关某品牌快速抗原诊断临床评价中指出的,在Ct值<25的样本中,灵敏度在97-100%之间,在Ct值介于25和<30之间的样本中,灵敏度在50-81%之间,但在Ct值介于30和<37之间的样本中,灵敏度低至12-18%。


  • 2. 快速抗原检测对于无症状感染者灵敏度较低。

新冠快速抗原检测在儿童大数据分析中包括17项研究,共6355名儿科研究参与者。所有研究都将抗原检测与RT-PCR进行了比较。

总体而言,研究评估了六种不同品牌的八种抗原测试。对于有症状和无症状儿童患者来说,快速抗原诊断灵敏度差别较大,从71.8%下降至56.2%。


  • 3. WHO世卫组织“抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件”里面指出:

抗原快速检测在有社区传播的区域(检测阳性率≥5%)结果最为可靠。在无传播或低传播的情况下,抗原快速检测阳性预测值较低(假阳性结果多),此类环境下核酸检测作为一线检测方法。


总结

快速抗原检测方法的优势在于检测速度快,操作简便,无需实验室等优势。在核酸检测方法未能覆盖的区域,快速抗原方法能够作为一种补充手段,用于特定人群的筛查,提高“早发现”的能力。

相对于核酸检测,快速抗原检测方法最低检测限较高,对于病毒载量较低及无症状人群检测灵敏度不够,无法作为新冠感染确诊依据,仍然只是作为核酸检测一个补充。


随着相关文件的发布,国内战疫迎来了新模式,未来,核酸检测+抗原筛查将针对不同场景、不同适用人群,各自发挥作用,进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需求。

 

本文编辑:乐乐高

来自: 分子E讯
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