临床实验室检验结果自动审核国际指南解读及研究进展

编者按：2017年12月，小编曾有幸到中山大学附属中山医院检验医学中心参观和学习，发现中山医院检验医学中心在打造智能化实验室方面先行一步，做了很多工作也取得不错的效果。特别是在检验结果的自动审核方面，检验医学中心生化科的温冬梅主任从零开始设计审核规则，不断实践，反复修改，终于建立起适合本实验室的自动审核规则。温主任几乎查阅遍了国内外所有的指南和参考文献，并在实践过程中累积了丰富的经验。她将这些经验写成了两篇文章《临床实验室检验结果自动审核国际指南解读及研究进展》 、《临床实验室生化免疫自动审核系统的建立及应用》。经定向点金的邀请，温主任授权文章在杂志上刊登，温主任说她很乐意将她的经验向《临床实验室》杂志的读者分享，也希望能帮助到正在建立或希望建立检验结果自动审核规则的实验室。鉴于两篇文章篇幅都较长，杂志将文章进行分期连载，欢迎读者朋友们关注。

临床实验室检验结果自动审核国际指南解读及研究进展

温冬梅，主任技师，中山大学附属中山医院检验医学中心生化科主任，中山市医学检验质量控制中心副主任。

专业特长：ISO15189医学实验室认可质量管理体系建立、临床生化检验的质量管理、检测系统分析性能评价、数字化质量管理软件研发、全自动化生化免疫流水线功能挖及智能检验技术创新。

主要科研方向：糖化血红蛋白检测标准化及干扰评价、智能质量管理系统的开发。已在《Exp Clin Endocrinol Diabetes》、《J Clin Lab Anal》、《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》等专业核心期刊发表论文二十余篇，主编专著1部，参编专著5部。主持广东省卫生厅等各级科研课题8项，获中山市科技进步奖5项。获国家发明专利3项，国家版权局计算机软件著作权1项，《临床检验杂志》青年编委，《检验医学》杂志特约审稿人。

【摘要】对美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Insitute，CLSI）发布《医学实验室检验结果的自动审核标准指南（AUTO-10A）》进行深入解读解析、结合指南发表后国内外不同专业领域自动审核的研究进展及本实验室自动审核系统建立的经验进行阐述和介绍，提出重要见解，以期为临床实验室开展自动审核工作提供借鉴和帮助。

【关键词】 CLSI AUTO-10A；自动审核；指南解读；研究进展

Interpretation of the Autoverification of Clinical Laboratory Test Results: Approved Guideline and research progress

Wen Dongmei, Center for Clinical Medicine, Zhongshan Hospital, Yat-sen University, Zhongshan 528403, China

Corresponding author: Wen Dongmei Email: swan4130@163.com

基金项目：中山市科技计划项目资助课题（2017B1034）

作者单位：528403 中山大学附属中山医院检验医学中心

通讯作者：温冬梅，Email:swan4130@163.com。

[Abstract] Clinical and Laboratory Standards Insitute (CLSI) publishes the“Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline(AUTO-10A)” for interpretation and automatic review of different professional fields at home and abroad after the publication of the guideline. The research progress and the experience established in this laboratory's automatic audit system are described and introduced in order to provide reference and help for the clinical laboratory to carry out automatic audit work.

近年来，随着检验医学的飞速发展，临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用，报告审核是医学实验室全程质量控制的一个核心环节，审核结果的准确性、及时性直接影响临床的医疗决策、安全和诊疗效果。目前我国报告审核的常规模式是人工审核，人工审核是根据检验项目生物参考区间提示、临床诊断、历史结果及审核人员的专业理论知识及工作经验进行判断。人工审核工作强度大，海量的报告和数据不仅费时费力，而且人员能力差异会造成报告不及时、未及时发现和处理异常或误差结果等审核差异。近年来随着国内临床实验室信息化自动化的迅速进展，计算机自动审核（Autoverification）逐渐受到重视。自动审核是按照临床实验室设置的标准和逻辑，遵循实验室的操作规程、由计算机系统自动对检测结果进行审核，并发布检验结果成为医疗记录的行为^[1]。2006年，美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Insitute，CLSI）发布了《临床实验室检验结果的自动审核标准指南（AUTO-10A）》，该指南实用性强，提供了建立自动审核系统的基本框架和简单建议，为临床实验室设计、制定、实施及验证自动审核规则提供了重要指引。国外实验室自动审核的使用率较高，但国内近几年才开始发展使用，如何设置规范、全面、周全的自动审核规则？以何为载体设置？如何验证？如何管理？已成为许多拟开展自动审核工作的实验室迷惑及亟需掌握的共同问题。鉴于上述原因，本文旨在对AUTO-10A指南进行详细解读解析、结合指南发表后国内外不同专业领域自动审核的研究进展及本实验室自动审核系统建立的经验进行阐述和介绍，提出重要见解，以期为临床实验室开展自动审核工作提供借鉴和帮助。

一、指南的应用范围、专业领域及应用现状   

AUTO-10A指南详细说明了实验室检测结果自动审核功能的设计、建立、实施、验证和管理依从性。该指南主要面向信息系统供应商、医院临床实验室、参考实验室、独立实验室、数据处理软件供应商和仪器设备厂商等相关机构。该指南不提供检测参数的设定规则或限值。指南强调应严格遵守指南要求，在实验室管理者和员工的监督下建立独特而严格的自动审核规则，确保每份检验报告的质量。目前国际上参考AUTO-10A指南建立自动审核系统在临床血液学检验、临床化学检验和临床免疫学检验领域应用较多。欧美国家临床实验室自动审核使用早而且普遍，尤其是自动化比较完善的医院。一项针对西班牙国内646家临床生化检验计算机自动审核使用情况的调研结果显示，将近64％的临床实验室使用计算机自动审核，91%的超大型实验室使用自动审核，小型实验室自动审核的使用率只有38%，自动审核使用率与实验室规模，主管及LIS类型密切相关^[2]。美国爱荷华州立大学医院的临床化学实验室历时13年自动审核的通过率从40%提高至99.5%^[3]， Froom P^[4-5]等血细胞分析及常规凝血检验的自动审核通过率高达92.9%和96.9%，国内临床实验室自动审核的使用率还不高，近几年才开始发展使用，只有部分大型医院使用，而且设置的自动审核规则类别不多，不能覆盖分析前、分析中、分析后过程，通过率高低差异大。

二、自动审核建立平台软件系统的选择 

AUTO-10A指南无有关建立自动审核的硬件规格，界面设计，连通性或软件组成的指导内容。指南强调每一个机构应该结合实际情况及个性化需求，应用合适的软件系统建立自动审核。随着全实验室自动化的飞速发展，国内外知名品牌的实验室自动化系统（laboratory automation system，LAS）制造商在中间体软件系统上研发和设计计算机自动审核功能，如西门子的Centralink、罗氏的IT3000、贝克曼的DM2、雅培的Instrument Manager、国产品牌迈瑞的labXpert和安图的iLAS等。临床实验室可将自动审核系统单独建立在LAS中间体或者实验室信息系统（laboratory information system ，LIS）中，也可整合LAS中间体和LIS进行搭建。Matthew D等^[2]开始在LIS设定自动审核规则，自动审核通过率为40%，使用7年后开始在中间软件Data Innovations和Insturment Manager version 8.10 & 8.12设定，自动审核通过率提高至99.5%。Shih MC等^[6]在LAS中间体建立临床生化检验自动审核规则。Zagazig^[7]大学医院实验室甲状腺功能检测项目自动审核规则在LIS建立，自动审核通过率为63.8%。斯德哥尔摩县^[8]六个实验室通过LIS FlexLab / Kemi ANP2.4.3连接和建立常规凝血检验自动审核系统，自动审核通过率为分别在70%和85%以上。Jiancheng L等^[9]以LIS为平台设置ELISA乙肝病毒血清检测的自动审核模块，自动审核通过率为79.5%。陆怡德、马丽、蒋文海、夏良裕等^[10-13]等实验室是国内较早使用自动审核的实验室,分别以贝克曼中间体DM2、罗氏中间体IT3000、LIS为核心搭建临床生化检验的自动审核系统，自动审核平均通过率分别为65.84%、78.96%和74%。魏坚等^[14]以迈瑞的labXpert为平台建立血液细胞分析自动审核模块，自动审核通过率为65.3%。郑善銮、雷和等^[15-16]以LIS为平台设置尿液分析结果和免疫学检验结果的自动审核模块，自动审核通过率为76.03%、80％。本实验室^[17]基于西门子Aptio™生化免疫自动化流水线Centralink中间体建立的生化免疫自动审核系统，常规化学项目自动审核通过率为87%，化学发光项目自动审核通过率为89%，各临床实验室自动审核通过率的高低与检验项目类别、标本量、标本来源、规则设计的周全性及设置平台等因素密切相关。各专业领域自动审核系统的建立在LIS系统或LAS的中间体软件均可，各有优缺点。在LIS系统中设置自动审核规则，可适用于不同品牌相同检测项目的检测系统，避免重复设置规则，但这种模式不能对影响检测质量的所有要素进行全面监控。在LAS中间体设置自动审核规则可进行实验室标本检测的精准管理，对标本、仪器、质控、试剂、检测结果等进行实时监控，但这种模式不能应用于线外相同检测项目的检测系统，各临床实验室可根据实验室实际情况应用合适的软件系统建立自动审核系统。

三、自动审核规则和流程的设计

自动审核是一个不通过人为操作由计算机程序发出检验报告的自动化分析后过程，该软件系统的设计是模拟一个较为复杂的近似技术人员审核结果的思维过程。可以通过信息技术（IT）工具的使用来实现，但是自动审核的决策最终还是以实验室设计的规则为准。自动审核规则是影响自动审核系统实施效果的一个重要因素，临床实验室应结合实际情况，依据布林逻辑,遵循指南推荐的流程慎重、周全、细致地设计包括检测分析前、中、后等数据要素在内的自动审核规则，以识别出分析全过程潜在的干扰、异常、误差或因误差导致的不准确结果，保证检测质量。通常设计的自动审核规则越复杂，自动审核通过率和检测结果质量可信度越高。实验室在建立自动审核程序时应进行流程图的绘制，AUTO-10A指南推荐的自动审核规则的设计和自动审核流程