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做室间质评踩过的那些坑

归去来兮 2022-1-11 44人围观 杂谈


作者 | 张鑫兰

单位 | 云南省德宏州中医医院检验科




前言



刚参加工作那会儿,看着前辈们做室间质评,先是保养仪器、定标、质控,然后小心翼翼地溶解质控品。当时特别地羡慕,觉得这是一件神圣且重大的事情,当然,科室里也确实把做室间质评当成一件头等大事来对待。那时心想,我什么时候才有能力和机会做这么重要的事情啊。时间一晃到了2019年,科室新进了一台干化学仪器,相应的也就增加了干化学相关的室间质评。



案例经过



每年的室间质评在科室里是件大事这个传统一直都没变,只是没有了一开始时的那种小心谨慎以及特殊对待,而是遵循室间质评检测的原则,与当日标本一同上机检测。那时开始使用干化学法的仪器不久,对其知之甚少。


我科共有3台不同品牌型号的生化分析仪 ,2020年省临检中心心肌标志物室间质量评价活动中的肌酸激酶-MB(U/L),第一次EQA在仪器一的检测结果与其余两台生化分析仪的差异较大,检测结果如下表:



于是,查阅仪器一品牌《CK-MB肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)使用说明书》,[检测方法的局限性]中提及已知干扰物质:


CK-BB(存在于新生儿、脑局部缺血、小脑血肿、休克和癌症患者样本中)和大分子CKⅠ类及Ⅱ类会使CK-MB结果假性升高。这些结果可以与由于缺少特征性CK-MB时间规律的真实CK-MB结果区别开来。


大于1000U/L的总CK活性可能会引起CK-MB结果升高。总CK>1000U/L的样本在分析前应进行稀释;按照美国临床实验室标准委员会实施方案(NCCLS Protocol)EP7,筛查肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)的干扰物质,下表列出了指示浓度下进行检测时,引起的偏差。



可能会遇到其他干扰物,这些测定结果具有代表性,但是测定结果会因为每次试验的变化而有轻微差异,所列浓度范围之外的干扰程度尚不能预知。


为确定是否存在以上干扰物质的影响,做如下验证:



尿干化学试纸条检测维生素C均为阴性反应。其余干扰物质本实验室没有检测条件。


说明书中提及的干扰物质的影响并不明显,又从影响检验结果环节中的人、机、料、法、环等方面进行分析:①人:由我科具有中级职称的经验相对丰富的两位工作人员分别进行检测,结果基本吻合;②机:检测过程中三台仪器均处于正常状态,定标通过,质控在控;③料:用同一份EQA样本,各仪器的原装试剂;④法:检测方法相同;⑤环:两位工作人员检测时实验室环境和仪器运行环境相同。



案例分析



看到这里,你是不是早就想说这不很明显吗?基质效应呀!是的,我也只想到了基质效应。科室里但凡是用仪器一的检测结果上报的CK-MB活性(U/L)全都不通过,出现这种情况的可能原因为:①基质效应;②试剂说明书上本实验室没有条件检测的干扰物质;③试剂说明书上提及的“其他干扰物质”。


目前国内使用的定标品及质控品多是由纯品水溶液制备,由于其基质同血样基质存在差异,纯水溶液中缺少血样中存在的小分子、脂类等成分,导致测试结果之间产生偏差。这种检测成分以外的物质对检测结果的影响,即基质效应[1]。除了基质效应的影响之外,由于干化学法和湿化学法方法学上的差异,一些项目的检测结果是没有可比性的。



案例总结



目前临床上常用室间质量评价(EQA)和能力对比分析(PT)来评价和监测实验室检测结果的准确性,但是当前的证据表明,在分析某些项目时许多室间质评材料均存在明显的基质效应,故此时的EQA、PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性[2]


现有的科学数据表明这些室间质量评价体系并不是一直都可行的,因为有广泛存在于室间质量评价物质里的基质效应[3]。这些处理过的物质(包括质控物质和校准物质)的表现有时候并不像平时在实验室进行检测的新鲜标本。


在新鲜生物液体中不常见的偏倚往往会在室间质量评价的控制品和校准物质中出现。由于这些基质效应,使用室间质量评价来确定实验室关于正确性的表现可能会导致不准确的判断,甚至可能会导致错误的许可。


基质效应包括分析检测中四个主要部分的相互作用:仪器设计;试剂配制;检测原理;和控制品,校准品以及室间质量评价材料的成分和处理技术。在每一个类别中,都有一些因素导致不同方向和大小的偏倚。导致基质效应的作用比较复杂,并且根据不同的学科和用于校准和监视检测方法性能的物质的本性而不同。





参考文献

[1]张传宝,闫颖,周伟燕等.基质效应与互通性评估指南WS-T356-2011[S].北京:中国标准出版社,2011.

[2]吕赛平,伍志杰,邹学森.基质效应的评价[J].现代检验医学杂志,2008,23(5):113-114.

[3]CLSI-EP14A2基质效应的评价

来自: 检验医学
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