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FDA内部绝密培训资料!!!医疗器械 研发 设计开发控制(上) ...

笔者苏洛 2018-9-27 01:47 PM 2636人围观 杂谈

Design Controls

1.设计控制介绍

  • 什么是设计控制?

  • 为什么要设计控制?

  • 设计控制的法规历史

  • 质量体系-关键定义

  • 设计控制的范围

  • 质量体系下的子系统

2.设计控制需求

  • 设计和开发计划

  • 设计输入

定义

设计输入内容

设计输入举例

案例-考虑的问题?

  • 设计输出

定义

  • 设计评审

  • 设计验证

  • 设计确认

定义

设计验证与设计确认的区别

来源: 医用耗材研发
我有话说......