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现场快速检测(POCT)专家共识

面气灵 2019-12-25 03:49 PM 1655人围观 医学


现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。近年来,随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展,使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。下面金宝为大家带来中国医学装备协会现场快速检测(POCT)专业委员会撰写的专家共识,主要节选了POCT的发展与应用趋势、POCT存在的问题、POCT管理的建议、中国发展POCT的战略几部分内容。


03

POCT的发展与应用趋势


国际上POCT技术发展迅速,它是高新技术的缩影,是检测技术的集大成者。近十年来,我国在此领域发展迅猛,但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。


3.1 POCT多样化


目前,市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术(目前应用最广)、微流控技术、红外和远红外分光光度技术(不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术)、选择性电极技术(主要用于检测血气和电解质)、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等,测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标,目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。


3.2 POCT技术从定性到定量


精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新材料的不断涌现,并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素,新一代POCT具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。从而,迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。在定量领域,包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确定量。


3.3 对POCT的需求广泛


临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫和违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确,以便科学决策,合理处置;另外,医疗模式的转变,个体化医疗和家庭保健模式的发展对POCT技术提出了很高的要求。


3.4 POCT网络化


互联网特别是移动无线互联技术的发展,给POCT的发展带来了前所未有的机遇。未来的POCT产品能够在便捷快速进行检测分析的同时,整合远程数据终端和云医疗资源进行大数据分析,从而构建真正的健康预警体系。


04

POCT存在的问题


行政管理不明确;政策法规不明确;使用者的质量管理体系不完善;产品质量和技术要求不统一。


05

POCT管理的建议


5.1 POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理,同时由CFDA监管的管理体系等。


5.2 应该形成一个规范的POCT院内管理办法


院内POCT开展是优秀团队合作的结晶,涉及众多的医疗科室,应该在医院质量管理专业人员、医学工程专业人员、临床检验专业人员、护士、临床医生等的密切合作下实施,这个团队应熟悉工作目标、指导方针、技术原理等。应成立院内POCT管理委员会,由主管领导和医务科负责,各相关部门代表参与。在医务科等相关科室设立一个POCT协调员岗位,来具体负责管理,需求评估,质量保证,和未来策划等工作。


5.3 实施全面质量管理(Total quality management,TQM)


对于POCT来讲,“质量”就是要保证和满足疾病的临床诊断、监测、筛查、预防的需要,要加强设备与试剂的室内质控,也要保障患者和医护人员的安全。


5.4 建议将POCT产品分为不同类别进行管理


POCT产品复杂,目前国际上没有专门的分类标准。根据美国临床实验室修正法案(CLIA)规定和对公众健康的潜在危害程度,美国食品与药物管理局(FDA)将已批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。我国也应该及时将POCT产品进行分类管理。


06

中国发展POCT的战略


如上所述,POCT需求领域广,其应用社会效益明显,我国的POCT发展战略应当从规范应用管理制度和促进技术进步两个方向来推进。


管理方面,上面谈到了医院内的管理建议,POCT在其他领域的应用也应该组织相应管理、技术专家探讨管理规范和具体措施,促进POCT产业在我国的健康发展。


技术方面,POCT正在从定性到精确定量的转变,必然涉及很多不同学科新技术的交叉;检验结果的网络化、移动互联化也是必然的趋势;POCT技术也面临从院内大规模应用到院外应用的发展潮流;因此,建议国家层面上制定有关的技术与产业促进的政策,促进我国POCT自主知识产权的技术快速发展,并形成产业化,逐步实现进口设备与试剂的替代。


来源: 临床实验室
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