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《免疫组化和原位杂交类产品分类调整产品清单(282项)》-(一) ...

笔者苏洛 2018-8-28 12:00 AM 3496人围观 技术

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析,充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,参考国际医疗器械分类实践,组织研究调整了过敏原类流式细胞仪配套用免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则,制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

自2018年3月1日起实施。

附件:

1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表

2.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表

3.不作为医疗器械管理产品列表


       ——《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)


来源: IVD体外诊断
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