CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。龙德小编精心为您整理汇编。目录（一）有 ......

设计交付设计变更设计历史文档设计控制总结3.参考资料声明：...

对付肿瘤最好的策略是早期诊断，可使治愈率提高到83%。对付肿瘤最好的策略是早期诊断，可使治愈率提高到83%。而肿瘤早期诊断最有效的方法是通过体外诊断寻找体液中的肿瘤标志物，特别是其中的蛋白标志。恶性肿瘤是威 ......

癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。 ——世界卫生组织癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、 ......

3.3高灵敏化学发光免疫分析方法在实际检测中，现有的检测手段灵敏度和特异性不够理想，高灵敏高选择性的检测方法越来越显示出其重要性。纳米技术的发展为高灵敏化学发光免疫分析方法的发展提供了契机，纳米粒子在生 ......

什么是化学发光？化学发光：在常温下由化学反应产生的光，产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导至的发光现象。化学发光是一个多步骤的过程。 化学发光按照发光时间可以分为：闪光（F ......

1介绍化学光免疫分析方法由于其具有灵敏度高、特异性强、适用面广、所需设备简单、线性范围较宽等优点，受到人们的青睐，在生命科学、临床医学以及环境、食品、药物等领域得到广泛应用。免疫分析过程所涉及的免疫反 ......

近几十年，糖尿病的患病率逐年攀升，糖尿病在世界各地都正成为日益严重的公共健康问题。在我国，目前糖尿病患者已达1亿，一场“甜蜜危机”正在向我们袭来。而对于糖尿病患者来说，定期监测血糖水平是非常重要的，也 ......

EB病毒（EBV）为疱疹病毒科，疱疹病毒Ⅳ型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒。淋巴细胞中潜伏感染的EBV可表达2种不翻译成蛋白质的RNA（即EBV-encoded RNAs，EBERs），包括EBER1 和EBER2，6种核抗原（ EBNA1、EBNA2、 ......

量子点（Quantum dot，QD，又称半导体纳米粒子）一般由周期表中II族到VI族或III族到V族元素制成，直径在2到6纳米。其中研究较多的为CdS、CdSe、CdTe等为原材料的量子点。由于量子点本身独特的量子效应和表面效应，带 ......

胶体金是一种常用的标记技术，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，有其独特的优点。近年已在各种生物学研究中广泛使用。在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。同时在流式、电镜 ......

指南·标准·共识│儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议（病毒篇）中华医学会儿科学分会呼吸学组呼吸道感染协作组《中国实用儿科杂志》编辑委员会中国实用儿科杂志 2018 Vol.33（9）：657-662关键词呼吸 ......

作者：炜墨来源：中华检验医学网 、检验医学微信公众平台说明：若有侵权敬请文尾留言联系小编现在检验科自动化越来越高，需要的人力越来越少。不知道大家有没有想过将来咱们会不会失业呢？下面这个脑洞假定的背景是 ......

提到质控品，作为检验科的工作者来说都是非常熟悉的。但是有一些用户还是会问几个问题：质控品可以当做校准品使用吗？质控品具有溯源性吗？本文会对这两个问题进行详细的解答。(一) 质控品不可以当做校准品使用1. 质 ......

梅毒诊断最新行业标准WS273-2018中关于“梅毒螺旋体化学发光免疫试验”的规定如下：A.4.3.6 梅毒螺旋体化学发光免疫试验（ CLIA ）A.4.3.6.1 原理是利用双抗原夹心法化学发光免疫分析原理，采用梅毒螺旋体多种特异抗 ......

化学发光免疫分析方法 (chemiluminescence immunoassay ，CLlA) 创建于1977 年，由 Halmann 等人在ＲIA和EIA理论的基本上，将免疫反应的高特异性与化学发光的高灵敏性结合起来，建立的一种用于检测微量抗原、抗体、 ......

免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高，一般的酶免检测技术已逐渐无法适应这种形势的需要。现今发展的主流已不再是用放射性同位素标记的测定方法(避免污染环境及对人体损害)，而是转向于能在任何地方操作的快速 ......

化学发光免疫分析结合了化学发光的高灵敏度和免疫分析的高特异性，在临床检验，药物分析，环境监测等领域得到了广泛应用。化学发光免疫检测可以分为两种方法，一种是基于96孔板固相载体的非均相反应方法，另一种是以 ......

作者：黄山单位：贵州省临床检验中心传统观念认为临床医学是一门实践学科，临床经验是最重要的。因而逐渐形成了以个人临床经验和推论为基础的认识方式，以病理生理学实验或者临床指标为评估标准的临床实践，以及以小 ......

一、认可与认证的区别1、对象不同认证的对象是产品、服务和管理体系(包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系)，面向的是需要进行认证审核的各类组织(企业或其他机构)。而认可的对象是认证机构、检查 ......