仅因1盒检验试剂被罚30000元，违规原因值得所有检验人警惕！ ...

2月9日，内丘县市场监督管理局公布了一份行政处罚决定书，通报了辖区内某医院使用过期检测试剂的违规事实。

据通报，2026年1月21日，执法人员在该医院化验室查获一盒便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法），其有效期至2025年12月11日，当时已过期。并且，执法人员还在其化验检验登记簿上查到该医疗器械于2026年1月11日的使用记录。

白纸黑字，证据确凿，属于使用过期医疗器械行为。

上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于违规行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，该医院被处以：

1.没收过期便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）31人/份；

2.罚款30000元的行政处罚。

值得深思的是，近年来，在各地的通报中，检验科因为违规使用过期试剂遭受行政处罚的案例屡见不鲜。涉事医疗机构即使只能从中获得微薄的盈利，也往往面临高额罚款。然而，在这样的态势下，此类违法行为依然频发，令人警醒。

除了上述提到的使用或存放过期检验试剂，未按要求贮存检验试剂，也是违规行为。一经查实，检验科同样会受到处罚。

信用中国（内蒙古赤峰）此前发布的一则行政处罚公示信息便是印证。

公开信息披露，林西县某镇中心卫生院未按照说明书标示的要求贮存医疗器械，被处以罚款15000元。事情的始末是：

2025年7月11日，执法人员依法对林西县某镇中心卫生院进行监督检查，发现检验科南侧冷藏柜内放有：

√ “低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）”1盒，温度极限：2℃-8℃；

√ “高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）”1盒，温度极限：2℃-8℃。

然而，现场勘查却发现，存放试剂的冷藏柜内侧的温度计显示温度为13℃，显著高于说明书标示的温度要求，这也坐实了涉事卫生院未按要求贮存检验试剂的违规事实。

须知，大部分的检验试剂都对贮存条件有比较严格的要求，因为其稳定性可能会受到环境温度、湿度等外界因素的影响。任何一个环节掉链子，都可能会让试剂悄然变质，并且不易察觉。这样就可能会影响检验结果的准确性，进一步对临床诊断以及患者身体健康造成影响。

因此，检验试剂的存放应当严格按照要求执行，以免储存不当造成试剂的失效。否则，后患无穷。

如今，检测结果在临床诊断中起到的作用越来越重要，检验试剂的规范化管理是检验质量保障的重要一环。

使用过期的检测试剂，轻则影响检测结果，重则危害患者的身体健康，其造成的危害将会是不可估量的。

因检验试剂的不规范使用被罚，在检验科可以说是屡次发生了。上述提到的使用过期试剂、未按要求贮存试剂，以及将过期试剂与合格品混放、仅使用过期试剂做质控等操作，都可以被归于这类问题，都要受到处罚，此前我们已经探讨过很多次。

那么，为什么会出现这样的情况？科室监管不严，重视不足，缺乏定期且及时的监察；检验人员疏忽大意，对试剂效期管理缺乏敬畏……都是可能的原因。试剂管理存在“灰色地带”，虽然和当事检验人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。

不管原因为何，试剂的申领、贮存、使用的职责大概率还是会落实到科室个人身上，尽管科室管理者需要检查和签字，但一旦出现问题，当事检验人可能难辞其咎。最终，他们面对的可能是批评、罚款，甚至是开除，造成严重后果的或许还将面临牢狱之灾。

因此，检验人应当从自身做起，重视此类问题，定时检查。

最后，科学的检测试剂管理可以优化检测质量，提高工作效率。小龙也搜集了“检验科试剂耗材管理制度”，以及“检验科试剂贮存操作程序”的SOP文件，希望能为大家带来帮助：

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