11月1日起，检验的13项行标一起换版

检验科换版不新鲜，但这次不太一样。

2026 年 5 月 25 日，国家卫生健康委发布了一批共 13 项推荐性卫生行业标准，全部在 2026 年 11 月 1 日同一天实施。

平时换版是零零散散的，这次是一天之内 13 项一起生效——而且这 13 项几乎覆盖了检验科的每个专业组：生化、免疫、临检、微生物、血栓与止血。

对科室来说，这意味着 11 月 1 日不是“改一张表”，而是要在同一天之前，把好几条线一起核完。

⭐ 这一篇只做一件事：把这 13 项按“科室先动哪一块”排一遍，并说清每一项里最该看的是什么。数值一律不抄，全部指到官方原文。

先说清一件事：13 项不是 13 个孤立的标准，它们可以归成四组，每组的“动作”完全不同。

⭐ 四组里，前三组是“全科都要动”，第四组是“对应的专业组动”。

13项换版分类

这三项有一个共同的变化，而且是最容易被漏掉的那一条：适用年龄范围从原来的“≥18 岁”改成了“18 岁～79 岁”。

645.2 前言原文

⭐ 别小看这一个改动。过去按“≥18 岁”可以一路用到高龄，现在严格讲是不适用的。科室要自己定：80 岁以上怎么给区间、要不要单独说明。

第二处要注意的是 645.2 的分组逻辑变了：原来按“分析系统”分组，现在改成按方法学分组，其中女性 CA125 的分组由“按年龄”调整为“按绝经前/绝经后”。

⇒ 这一改，参考区间和“你用哪台机器”解绑了，变成和你用哪种方法绑。检验科的落地动作是：先确认自己的方法学归哪一类，再去取对应的区间。

⚠️ 另外三项都明确了：参考区间的评估、验证和使用改为引用 WS/T 402—2024（现行版）。手上如果还是 402 的旧版，要一起换。

WS/T 641—2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》（代替 2018 版）。

这一项和第四组里的 477 有个呼应，值得单独点一句：质控频率那里新加了一条——“如制造商说明书、实验室程序有特殊要求，则提高质控频率”。

⭐ 这句话的分量在于：它把厂家说明书抬成了提高质控频率的触发条件之一。以前质控频率主要按科室自己定的规则跑，现在说明书成了一条明确依据。

（质控这一项的详细变化，本号此前已有专篇，这里不重复。）

⭐ 这两项是“检验结果互认”这条线第一次有了可对照的技术标准。

885 里最关键的一条，是它把“什么条件算够得着互认”写成了清单。其中关于参考区间的那一条，它给了两条路，不是一条：

▸ 要么有全国统一的参考区间——它明确列出是哪几份：WS/T 404 的所有部分、405、645 的所有部分、779、780；

▸ 要么有医学决定水平；

▸ 要么有适用、稳定的方法特异的参考区间。

⇒ 这一条的读法是：

885 第4.3.3条原文

方法特异的区间，只要适用、稳定，也在口子里。

⚠️ 同一份标准里还写了别的门槛：室内质控要开展且不精密度满足规定、室间质评要成绩合格、要按 WS/T 496 监测全过程质量指标——这些是过去就在做的事，885 把它们整合成了一张互认前的自查表。

886 是另一件事：统一项目名称与编码。 885 里明确要求“对常用检验项目使用统一名称与编码，遵循 WS/T 886 的要求”。

⭐ 886 看起来最“技术”，实际上最影响日常对接。

LIS 接口、区域检验平台、医保结算、互认平台——都卡在这一条上。

这一组是“哪个专业组归哪个组管”，逐项列清：

血栓与止血（1 项）

微生物与感染诊断（6 项）

⭐ 这 6 项看下来，有个共同的走向：改的多在“标本—转运—直接检测”这一段。

▸ 640（标本采集与转运）新增了分子诊断标本的采集、转运与保存，新增了孕妇、婴幼儿、免疫受损者等特殊人群的采集要求；

▸ 503（血培养）新增了“阳性血培养快速鉴定”“阳性血培养快速药敏”“血液直接核酸检测”三节；

▸ 497（侵袭性真菌病）新增了念珠菌甘露聚糖抗原、曲霉特异性 IgG/IgE 抗体等血清学方法的描述，同时删除了真菌药敏试验方法的技术要求；

▸ 498（感染性腹泻）把“病毒性腹泻”“寄生虫性腹泻”各自独立成节，并新增了对应的结果报告要求，删除了药敏试验。

⇒ ⭐ 把这几条放在一起看，方向很清楚。

标本怎么采、怎么运、怎么快速出结果——而药敏这类“后端判定”，从这些标准里退了出去。

⚠️ 对微生物组的实际含义：“快速鉴定/快速药敏/直接核酸检测”第一次写进了行标，等于给这些能力做了背书；而药敏判定要另找依据（不在这些标准里了）。

（D-二聚体那一项的内容较多，本号另有一篇专讲，这里不展开。）

⭐ 把这 13 项压成动作，其实只有四件：

▸ 核参考区间——重点不是“有没有”，是“是哪一版、适不适用于我的人群”。特别是年龄上限改到 79 岁这一条。

▸ 核质控程序——特别是质控频率，把厂家说明书的要求也纳进来。

▸ 核数据接口——项目名称与编码对照 WS/T 886、互认条件对照 WS/T 885。这件事归信息科/设备科一起管，别只在检验科内部做。

▸ 核方法学文件——477、497、498、503、640、883、884 逐项对照本组操作程序，看哪几条要改。

⭐ 一句话：

⭐ 这一批很方便：13 份全部能从国家卫生健康委官网免费下载，通告里带每份的 PDF 直链。

▸ 通告名称：《关于发布〈D-二聚体定量检测标准〉等 13 项推荐性卫生行业标准的通告》（法规司，2026-06-15 发布，标准发布日 2026-05-25）

▸ 在卫健委官网搜通告名即可进详情页，13 份 PDF 逐个可下

⚠️ 三条提醒：

▸ 数值一律以官方原文为准 —— 本文没有转录任何一项的参考区间或临界值，因为转抄一遍万一错一个数，读者拿去填报告单就是事故。

▸ 先看“哪一版”——404.9／645.1／645.2／477／497／498／503／640／641 全部是“代替旧版”。手上有旧版的，11 月 1 日起作废。

▸ 883／884／885／886 是新制定，以前没有。

（本文所涉标准编号、名称、代替关系、主要技术变化，均取自国家卫生健康委 2026-05-25 发布的通告及各标准前言原文。）