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前言 WS/T 641—2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》已于 2026‑05‑25 发布、2026‑11‑01 全面实施，替代旧版 WS/T 641‑2018，为定量检验室内质控新底线，是三甲评审、ISO15189 认可、飞行检查重点核查内容。 为确保科室按时、合规、全覆盖落地新标准，规避体系扣分、现场不符合项、数据造假风险，现将新版标准核心原则、Westgard 质控规则、σ‑规则质控方案、风险分级质控、双轨质控体系、失控闭环、体系 SOP 整改清单整理成文，可直接用于科室培训、内部学习、迎审备查。 一、新版行标下的室内质控四项核心原则 质控是预警机制，不是考核指标不可把 “在控率” 当 KPI，更不可篡改质控数据。“不在控” 是系统发出的风险信号，掩盖它等于关闭防护栏。 均值与控制限必须本室自建新批号质控品由实验室实际检测确定中心线（均值）和 SD；厂家定值 / 靶值仅作临时参考；稳定性质控品需累积 20 批以上数据建暂定值，再逐月累积 3‑5 个月得到长期常用控制限。 质控品浓度贴临床决定限定量项目至少 2 个浓度水平；电解质 / 凝血 / 心肌标志物等高风险项目推荐 3 个水平；浓度应处于临床决定限或接近决定限，尽量覆盖测量区间；基质尽可能接近患者样本。 “质控品 + 患者数据” 双轨质控保留 Levey‑Jennings 质控品监控，新增 Bull 算法、MA/WMA/EWMA 等患者数据质控方法，弥补质控品 “定点安检” 盲区。 二、Westgard 多规则全解析（1₂s 为警告，其余为失控） 先在 Levey‑Jennings 图上判 1₂s：未触 2s 线→在控发报告；触发 1₂s 警告线→启动下面 5 条失控规则联判。 规则 判定条件 敏感误差类型 典型根源 1₂s 1 点超出 ±2SD （仅警告，非失控） 轻微波动，继续观察 1₃s 1 点超出 ±3SD 随机误差 吸样异常、光路干扰、质控品污染 2₂s 连续 2 点同侧超出 ±2SD（或同批两水平同侧超 2SD） 系统误差 校准失效、试剂换批、电极老化 R₄s 同批两水平差值＞4SD（一超 + 2s 一超‑2s） 随机误差 / 精密度下降 加样针磨损、混匀异常 4₁s 连续 4 点同侧超出 ±1SD 渐进系统漂移 试剂活性衰减、校准品降解 10ₓ 单水平连续 10 点居均值同侧（或双水平各连续 5 点同侧） 持续系统偏倚 光路 / 温控偏移、整体准确度漂移 1₃s、R₄s 抓随机误差；2₂s、4₁s、10ₓ抓系统误差。 新版要求定量项目至少组合 1₃s + 2₂s，其余按风险增配。 三、新版落地：用 σ 度量值选规则（替代旧版查表法） 公式：𝝈=(𝑻𝑬𝒂−|𝑩𝒊𝒂𝒔|)/𝑪𝑽 σ ≥ 6：性能优秀，可采用简单质控规则，N=2 5 ≤ σ ＜ 6：性能良好，采用 1₃s+2₂s+R₄s 4 ≤ σ ＜ 5：性能可接受，增加 4₁s、10ₓ，适当提高 N 3 ≤ σ ＜ 4：性能欠佳，启用全套多规则，增加质控水平、提高 N σ ＜ 3：无有效常规质控规则，优先改进检测系统，不能单纯依靠增加质控频次弥补性能缺陷 重要提示：σ 计算必须使用本室实测 Bias、实测 CV；控制限设置允许采用实测 CV 的 1.5 倍计算 SD，但放大后的 SD 仅用于 IQC 控制限，严禁使用放大后 CV 计算 σ 值。 四、质控频次、风险分级管理（WS/T 641‑2026 ） 质控频次不能一刀切，依据项目风险、检测系统稳定性开展书面风险评估并留存记录。 高风险项目（心肌标志物、血气、凝血、危急值相关项目）：适当加密质控；24h 连续运行急诊设备按标准频次执行。 仪器重启、更换试剂批次、完成校准、重大维修后，必须加做质控，合格后方可检测患者样本。 σ≥6、高度稳定的低风险项目，经正式风险评估审批后可适度降低质控频次，禁止口头随意简化。 质控频次与风险评估要求必须写入 SOP，为飞检、CNAS 核查重点。 五、质控数据复审、控制限更新、记录保存期限 月度回顾：每月汇总室内质控全部有效数据，剔除确认的失控数据，重新计算累积均值、SD、CV，评估趋势漂移。 控制限建立与更新 暂定控制限：不少于 20 批有效质控数据； 长期控制限：累积 3‑5 个月稳定数据后更新； 强制重新建靶场景：仪器大修、更换校准品批次、方法学变更、试剂平台更换。 数据剔除规则：禁止随意剔除在控数据；仅可剔除经证实为操作失误、质控品污染等假性异常数据，数据剔除必须书面说明理由并审批留痕。 保存期限更新：质控原始记录、质控图、均值 SD 变更记录、失控处置记录保存不少于 5 年。 六、患者数据质控补充细则（新标准重点） Bull 算法优先用于血常规红细胞参数 MCV/MCH/MCHC 监控；EWMA、移动中位数等可用于生化、免疫定量项目。 患者数据质控仅作为质控品室内质控的补充手段，不得替代传统 IQC。 患者数据质控报警后，应复核质控品质控、仪器状态、试剂、校准，必要时复核患者标本。 七、实验室间比对（作为 EQA 的补充证据） 同质控批号多实验室之间 IQC 数据横向比对； 患者检测结果中位数、百分位数跨实验室比对； 用于辅助评估本室偏倚，作为室间质评之外的补充质量证据，支撑检验结果互认。 八、真性失控、假性失控区分 假性失控：质控品复溶错误、加样气泡、试剂耗尽、仪器临时污染，患者标本未受影响。处理：记录原因，重做质控验证合格，无需追溯患者报告。 真性失控：校准失效、试剂变质、仪器漂移、系统性偏倚。处理：必须评估失控时间段全部患者报告，必要时召回或对报告进行备注说明。 失控处理记录中应当明确判定属于真性或假性失控。 九、失控标准化闭环 触发任一条失控规则→立即暂停该批患者报告签发→按 “人‑机‑料‑法‑环” 开展溯源；单项目异常优先排查试剂、校准；多项目同时异常优先排查仪器、环境；→问题纠正完成后，使用新质控品验证质控在控；→评估失控时段已发放报告，判断是否需要召回、备注；→完整归档：质控截图 / 质控图、失控现象描述、原因分析、纠正措施、验证结果。严禁篡改质控数据、销毁失控记录。 实操提示：仪器、LIS 系统可自动执行规则判读，但均值、SD 必须录入本室累积得到的数据，禁止直接使用厂家靶值作为实验室控制限，属于高频不符合项。 十、WS/T 641‑2026 实施后，实验室 SOP 与体系必须落地修改动作 2026‑11‑01 正式实施，实施前完成修订、表单更新、人员培训；过渡期旧版记录可以保留，实施之后全部执行新标准。 （一）现有 SOP 文件必须修订 室内质控管理 SOP 引用标准更新：WS/T 641‑2018 替换为 WS/T 641‑2026； 删除旧版查表法，改为σ 度量值法选择质控规则；写明 σ＜3 不得仅靠增加质控批次，应启动 CAPA 开展检测系统性能改进； 增加风险分级确定质控频次章节，明确高风险项目、急诊设备、维修 / 换试剂 / 校准后强制质控要求； 增加真性失控、假性失控的区分及对应的患者报告评估流程； 记录保存期限由≥2 年修改为 ≥5 年 ； 完善月度质控回顾、控制限更新触发条件、质控数据剔除审批流程。 质控品管理 SOP 细化新批号质控建靶流程：暂定控制限不少于 20 批有效数据，累积 3‑5 个月更新长期控制限；厂家靶值仅临时参考，禁止直接用作本室控制限； 增加控制限变更需要技术负责人审批流程。 检测系统性能验证 SOP 性能验证完成后增加 σ 值计算，σ 结果用于后续质控规则选择；明确 TEa、Bias、CV 取值来源。 检验报告管理 SOP 更新失控状态下暂停报告、结果评估、报告召回 / 备注条款，与质控 SOP 保持一致。 （二）需要条款 / 附属文件 《检验项目室内质控风险评估表》：对全部定量项目开展风险评估，确定质控水平数量、质控频次；每年复审，仪器试剂重大变更后重新评估。 《患者数据质控作业指导书》：明确 Bull 算法、EWMA 等适用项目、报警阈值、复核流程，强调仅作为补充质控手段。 《西格玛性能评价及质控规则选择作业指导书》：统一 σ 计算公式，建立项目 σ 性能评价台账，定期更新。 补充实验室间比对管理条款：同质控批号 IQC 比对、患者结果中位数比对方案，作为 EQA 补充偏倚证据。 （三）配套记录表单升级 《室内质控月度回顾记录表》： 复核、控制限稳定性评估栏目； 《新批号质控品建靶及控制限审批表》：增加暂定控制限启用、长期控制限变更审批栏； 《失控处理记录表》：增加【真性 / 假性失控判定】字段，完善失控时段患者报告评估结论栏； 《定量项目西格玛性能评价台账》：记录 TEa、Bias、CV、σ 值、选定质控规则，年度更新； 《检验项目质控风险评估表》。 （四）人员培训与能力授权 开展 WS/T 641‑2026 专项培训，留存签到、课件、培训记录；重点培训 σ 计算、新版质控规则、真假失控判定、患者数据质控； 对质控判读、失控处置岗位人员开展能力考核，考核合格方可继续授权上岗。 （五）仪器与 LIS 系统设置变更 核查仪器、LIS 质控模块，禁止默认调用厂家靶值直接作为实验室控制限；录入本室自建均值 SD，设置控制限变更权限管控； 根据各项目 σ 水平，配置对应的 Westgard 多规则报警逻辑。 结语 WS/T 641—2026 的落地实施，标志着临床检验室内质控从 “固定规则、固定频次”的粗放式管理，升级为“基于风险、基于性能、数据双轨、闭环可控” 的精细化质量管理模式。 科室须在 2026 年 11 月 1 日标准实施节点前，完成 SOP 修订、表单更新、仪器及 LIS 系统参数整改、人员培训与能力考核、σ 性能评价台账建立工作，防范 “厂家靶值替代实验室自建控制限、质控方案一刀切、失控未开展追溯、质控数据随意剔除、记录保存期限不满足要求” 等高频不符合项。 严格落实新版质控标准，可全面提升科室定量检验结果的准确性、稳定性与溯源性，有效规避检验风险、质量差错及评审隐患，保障临床检验质量持续合规、稳步提升。 |
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