试剂换批号后定标通过，但质控持续失控，该如何？

1、定标的本质（局部合格）

定标仅用厂家固定校准品拟合曲线，仪器只判断校准点是否达标，无法识别新老试剂的批间差异，也无法验证真实临床样本准确度。

2、质控的本质（全局验证）

质控品为独立监控体系，能真实捕捉：

•新老试剂批间系统偏倚

•校准品与新试剂适配不良

•仪器细微性能漂移

•环境、加样、清洗的隐性误差

核心总结

定标是机器自我校验，质控是临床真实校验
定标合格、质控失控，100% 提示检测系统存在隐性误差，必须停机处置。

1.试剂批间差异（最常见）
新老批号试剂酶活、包被、底物、显色体系存在细微差异，旧校准模型无法适配新试剂体系，造成系统性偏高 / 偏低。

2.校准品与新试剂批号不匹配

校准品过期、反复冻融、复溶不当，或旧版校准品不适配新批号试剂体系。

第一步：立即暂停项目报告（红线要求）

质控失控期间系统不准确，禁止发放任何患者报告。

第二步：排除质控品、人为误差

更换全新复溶质控品重新检测，排除操作、质控基质问题。

•复测合格：记录人为偏差，恢复上机

•复测仍失控：判定试剂 - 校准系统性偏差，深度排查

第三步：仪器基础维护

清洁比色杯、冲洗管路、检查光源、温湿度、清洗液、废液系统，排除设备隐性故障。

第四步：更换新开瓶试剂，重新完整定标

严禁直接复测！必须：排空旧试剂→冲洗管路→换新试剂→平衡温度→重新定标。

第五步：匹配对应批号校准品

试剂批次差异大时，旧校准品完全失效，需更换厂家配套最新校准品重标。

第六步：批间比对验证（核心合规步骤）

依据 ISO15189、CLIA 质控要求：
选取20 份高低中浓度临床样本进行新旧试剂平行比对，
批间偏倚＜1/2TEa 允许误差，方可确认系统合格、恢复发报告。

第七步：完成失控记录、偏差分析、纠正预防措施

完整录入质控失控台账、内审记录、持续改进报告，迎检可追溯。