【论著】C反应蛋白正确度验证物质均匀性和稳定性及其互换性 ...

目的

制备C反应蛋白（CRP）正确度验证物质并对其均匀性、稳定性及互换性进行评价。

方法

将临床验后样本混匀、过滤和无菌分装后制备了高、低两个浓度的CRP冰冻混合人血清正确度验证物质，利用中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的相关文件CNAS-GL29∶2010《标准物质_标准样品定值的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价；在10个临床常用的CRP检测系统中，将制备的正确度验证物质，利用45份不同CRP浓度患者血清盘，采用美国临床实验室标准协会（CLSI）EP30A中的Deming回归对其互换性进行评价。同时用同样的方法对CRP国际标准物质ERM-DA 474/IFCC稀释系列进行互换性评价。

结果

共制备CRP两个浓度水平正确度验证物质，高、低两个浓度水平分别为754和743支，每支1 ml。制备物均匀性良好[F<F_{0.05（14，30）}]；在常温及2~8 ℃条件下的7 d短期稳定性和-80 ℃条件下44个月的长期稳定性检验中，线性方程的斜率|b₁|均小于t_0.95，n-2·s（b₁），斜率与0差异无统计学意义，稳定性良好。制备的两个浓度的CRP正确度验证物质、ERM-DA474/IFCC稀释系列与患者血清在10系统间具有良好的互换性。

结论

该CRP正确度验证物质具有良好的均匀性、稳定性和互换性。CRP国际标准物质ERM-DA474/IFCC稀释系列互换性良，为该正确度验证物质的定值及应用提供了实验支持。