POCT检测项目：传染病及炎症类、血糖类、心血管类、血气及凝血类、妊娠类、毒品类 ... ...

POCT细分市场产品

如果按照检测者的身份可以分为自测（ self-testing/home testing ） 或专业检测（Professional）。

家用市场主要包括血糖，血压，妊娠等产品。专业市场主要在医院的检验科，临床科室，急诊，ICU，手术室等使用的各类产品。但根据kalorlama 的报告，自检产品和专业产品市场占比约为1:5（不含血糖），因此POCT 主要阵地依然是在专业医疗机构。

传染病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态平衡失调的、可引起宿主间互相传播的病理生理性疾病。多数传染病具有流行性、地域性、季节性、传染性等特点，引起全球范围不同程度的关注，譬如新型冠状肺炎。多数传染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，包括呼吸系统疾病如肺结核、肝炎、流感，常见疾病如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡，性传播疾病以及热带疾病如疟疾和登革热等。

传染病POCT产品可以显著地提高传染病的监测能力，协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性。

根据TriMark市场调查，2016年全球传染病POCT产品市场规模约为10亿美元，预计未来传染病POCT产品市场增速保持10%以上。根据《2019年中国传染和感染类POCT行业概览》，2019年国内传染病和感染POCT市场规模达到38.18亿元，且增速保持在超过15%的增速。

此次新冠疫情来势猛、速度快，给予疾控中心和医疗机构的应战准备时间非常有限，出于对样本采集、保存和提取等技术环节的高要求，中心实验室首选的是高准确率和高通量的技术平台。通过成熟稳定的技术平台，将对结果的影响降低到最低，确保对于排查、收治新冠病毒感染患者的万无一失。因此，在检验实验室针对疫情的实际情况中分配给POCT设备的工作十分有限，但POCT在应急的场景下能够在短时间完成检测，在抢救治疗的“抗疫战场”中，继续发挥出对患者个体进行快速检测的灵活优势，保持实时待命状态，为急诊重症等临床科室争取更多时间，为患者的诊断治疗路径给予更明确的导航。新冠的检测试剂盒根据不同检测技术可分为核酸检测、抗原检测和抗体检测。

在临床上检测的标准是定量逆转录聚合酶链式反应（qRT-PCR），检测操作技术要求高，需要特定的PCR实验室配合，且实验时间较长，难以满足即时检测的需求，不适合用于大量人群的初期筛查；而抗原和抗体检测不需要专业设备和人员，10-15分钟即可得到结果，适合现场检测及大规模筛查。但是，抗原和抗体检测试剂都需要获得高度灵敏且特异的抗原与抗体用于检测，技术要求较高，因而疫情早期主要采用核酸检测手段，后期抗原抗体检测试剂已投入使用。

（1）核酸检测技术简介

以新冠病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使被选择的这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号，扩增出来的靶基因越多，则累积的荧光信号就越强。核酸检测其实就是通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。

（2）抗原检测技术简介

抗原诊断试剂的技术原理通常采用敏感且特异、偶联某个比色标记的结合抗体或适配体，通过色谱分析或酶促反应检测样本中的病毒抗原。侧向流动技术（LFA）也称为侧向流动免疫色谱技术，使用固定在纤维素膜或纸上的抗体捕获样品中的待测物，再通过比色标记进行检测。标准的LFA 主要由四部分组成：样品垫、结合垫、反应膜和吸收垫。同时在整个体系中至少需要两种抗体：捕获抗体（Capture antibody）和检测抗体（Detector antibody）。

新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，例如咽拭子。

（3）抗体检测技术简介

新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标；IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。

抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。血清学检测最大的优势在于方便快捷，检测时间较短，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时，被写进了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》。

随着高新技术在POCT中的应用出现新的高潮，即时检验新的应用领域正在兴起，社区医疗、体检中心、OTC、家庭保健、海关、食品、防疫、军队、学校等社会部门对POCT技术的需要呼声很高，这些新兴领域的拓展在未来十年带来更多的需求量。在新技术、新的应用领域及人口老龄化推动下，未来POCT市场仍将保持较快增长。预测到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。

血糖检测从第一代POCT产品就已经出现，是相对成熟的细分领域。POCT血糖仪作为血糖类POCT主要检测仪器，广泛应用于临床科室和家庭。

血糖类POCT需求呈上升趋势，与我国糖尿病患者人数相关。据国际糖尿病联盟数据，2019年中国患者人数高达1.16 亿，为世界第一，每年因糖尿病死亡的人数达83.4 万。三诺生物报告显示，我国现有2.4 亿成人高血压患者、1.2 亿糖尿病患者、1.4 亿慢性肾病患者；预计到2045年，糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为印度、中国和美国，数量可分别达到1.343亿、1.198亿和3560万。

从市场格局来看，90%的医院市场目前仍然被进口设备垄断，主要为强生、罗氏、雅培等；但国内血糖仪POCT技术业已成熟，国产仪器凭借性价比高的特点在家用市场比进口设备更具备优势，正在逐步完成进口替代的路上。目前国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物，一些创业公司重点在家用市场发力，如北京怡成、艾康生物、进德生物等。

目前全球主要市场以心血管类POCT检测产品占据最大的份额（除血糖外），包括cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer等多种检测试剂盒。

心血管类的高增长，主要是由心血管疾病死亡率上升和国家五大中心建设驱动。POCT的快速检测能够减少延误，临床需求增长，国家推动建设胸痛中心使得POCT设备需求增大。2019年底，国内已通过认证的胸痛中心总数为1378家，之后每年将增加约150家。据智研咨询数据，2019年国内心血管POCT市场规模为37亿元，预计2020年达48亿元，5年间保持30%左右的高速增长。

心血管类占POCT整体市场份额的10.2%，是POCT增长最快的细分领域。目前，国内大医院心血管POCT 市场主要被进口产品占据，主要为罗氏、美艾利尔、梅里埃；国内企业在中小医院市场占有率较高的主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等，近年来持续保持较快增长，并在逐步实现进口替代。

根据美国心脏协会的数据显示，心血管疾病是全球人类的头号杀手。心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病的快速定量或定性检测筛查，对心肌梗塞、心衰的早期诊断有重要意义。同时，心脏标志物的升级，也推动心血管类POCT起量。国内外多部指南建议使用心肌肌钙蛋白（cTn)和B型利钠肽（BNP）/N末端B型利钠肽原（NT-proBNP)用于急性冠状动脉综合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的诊断、鉴别诊断和危险分层，以指导相关治疗，而超敏肌钙蛋白等新型标记物的加入，能够更快速诊断、排除，有助于缓解急性冠脉综合征（ACS）等引起的高死亡率。

但POCT在快速获得测试结果、检验周转时间短的情况下，可能会牺牲部分结果的准确性，还存在医生不规范使用POCT和解读检测结果以及质量控制与管理等影响结果准确性的因素，甚至有可能导致错误的临床决策。为规范POCT技术检测cTn 和BNP/NTproBNP在临床的应用，国家心血管病中心心血管代谢专病医联体共识编委会等编写了《规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识（2020 年）》。

血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等，市场空间非常广阔。但由于检测的是动脉血，技术要求较高，再加上用于急危重患者，事关重大，壁垒较高，此前一直被丹麦雷度米特、雅培、沃芬、罗氏等外资品牌垄断，限制了国内该产品的发展。随着前些年大量学术推广和教育工作，采静脉血的技术方法已经较为普及，再加上医保控费、分级诊疗、掌握便携化关键技术，国内血气电解质POCT产品开始逐步实现放量。2019年，我国血气类POCT市场规模在14亿元左右，并持续保持25%左右快速增长，代表企业理邦、万孚、康立等。

凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目，特别是对于急危重症，如心梗（急性冠脉综合征）、脑卒中等。血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，复合增长率高达30%，外资企业在该领域具有绝对优势，预计占90%以上的市场份额。全球最主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔，国内POCT凝血类企业主要有杭州艾康（被Alere收购）、深圳微点、万孚生物等。

妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，采用尿检或者血检的方式。该市场主要的驱动因素包括女性越来越重视自身健康的需求和隐私保护需求，其他因素如不孕及晚孕人群增加，妇科疾病患病人数上升等，均促进了妊娠类POCT产品市场的发展。

2019年全球妊娠类POCT即时检测产品市场规模约为4.97亿美元，由于市场饱和度较高，其行业增速居后。根据Trimark预测，全球妊娠类POCT产品市场到2021年，规模将达到5.38亿美元。

妊娠类的检测，将在检测数量、类目上有新增量。其传统检测以人绒毛膜促性腺激素、促黄体激素、促卵泡激素、孕酮检测为主，发展已较为成熟。伴随二胎政策的放开，POCT需求进一步释放；同时，《妊娠高血压疾病诊治指南（2020）》的出台，推动了妊娠高血压疾病，尤其是子痫前期的早期诊断，相关POCT有很大发展空间。目前，国内创业公司中，奥丞生物、数问生物等都有布局。

毒品POCT即时检测产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通过采集使用者的尿液、唾液等样本来进行检测，主要特点是快速、使用和携带方便、准确率高，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。目前国内毒品检测的POCT主要厂家包括广州万孚、凯创、南通伊士等。

根据世界卫生组织发布的《World Drug Report 2019》，世界毒品形势的严重性和复杂性正在增加，2019年使用毒品人数比2009年高出30%，各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此，从全球范围来看，对毒品的即时检测将成为全球禁毒背景下的显著趋势，毒品POCT产品市场未来发展前景广阔。