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血站质量控制实验室设计规划

笔者苏洛 2019-1-10 08:35 PM 1439人围观 技术

 质量控制(qualitycontrol,QC)实验室是国外药品生产企业为实施GMP(goodmanufacturingpracticesfordrugs)而设立的一个质量管理组织机构,专门从事专业性强的诸如检验分析的一系列活动,实质上就是一个检测系统。对于血站而言,建立QC实验室能够实现对血液检验和质量控制的整合性,优化资源配置。血站QC实验室应包括血液质量检验、原辅材料检验和各种技术数据的测定等功能,为质量保证(qualityassurance,QA)提供技术依据。        《血站基本标准》中对实验室的设计有了概述性的要求,也是血站QC实验室设计应遵循的基本原则,但在实验室设计中还存在诸多需要研究和探讨的问题。 

1 血站对QC实验室设计的思路  

    遵循国际上公认的标准化质量管理规则,借鉴美国FDA(FoodandDurgAdminis-tration)制定的《GuidelineForQualityAssuranceInBloodEstablishments》,以建立与血站相适应的QA为目的,探讨血站QC实验室设计规则,保证检测的准确性和实验的安全性。本文结合我站实验室改造,就QC实验室的设计进行了初步论证。 

2 血站QC实验室要素及设计论证  

    我们通常所说的实验室三要素是指:人员、硬件和软件。考虑到三要素之间的必然联系,以及血站QC实验室的特殊性,因此在设计中必须对三要素综合分析,以满足QC/QA的基本要求。 

2.1 设计原则及依据  

    血站QC实验室中检测的各类标本,应视为潜在的传染源,必须具备防止污染及交叉感染的安全流程和设施,保证生物安全性、实验的稳定性、准确性和重现性。因此设计应遵循有关的标准规范,符合技术规程(SOP),具体表现为: 

(1)布局合理,做到两分开一独立(即人物流分开,办公区和各实验室分开;各区域根据洁净级别和污染程度的不同设立相对独立的洁具间); 

(2)具备恒愠和湿度控制设施或设备; 

(3)实验室台面和地面要满足检测和人员操作的要求,便于消毒; 

(4)无菌实验室设计参照国家药监局GMP标准; 

(5)艾滋病检测实验室按卫生部确认实验室标准。 

2.2 QC实验室设计布局见图1

图1 QC实验室设计布局 

2.3 设计要点及说明  

    在QC实验室的设计中,以常规实验室为中心,以物流控制为重点,完善了艾滋病检测实验室、仪器分析室和无菌实验室的使用功能,基本保证实验流程的科学合理。

(1)物流控制的设计:为避免污染和交叉污染,建立相对独立的物流区,设立了不可逆的、具备灭菌设施的物流传递窗口;在艾滋病检测实验室设计中,设立了清洁物和标本两个传递入口和专用的污染物传递和处理间。 

(2)各类实验室的布局设计:为保证各类实验室的相对独立性,在各区域之间设立了控制区和缓冲区,对无菌实验室建立了单独的实验区。 

(3)空调送风、回风和排风的设计:无菌实验室的送风、回风及机房保持独立,洁净级别分为局部百级;除艾滋病检测实验室外,在各实验区之间设立了回风口,回风至空调机房。在常规实验室设计排风口,用于实验室空气的调节和湿度的控制。 

3 SICOLAB总结 

3.1 针对血液安全日趋严峻的现实,如何促进采供血机构标准化建设及确立血液质量标准化管理体系,是一个重要命题,也是迫切需要解决的问题。现行的ISO9000系列、GMP以及美国FDA制定的《GuidelineForQualityAssur-anceInBloodEstablishments》等标准,无疑是我们应该遵循或参考的重要依据。 

3.2 血站QC实验室的设立可以替代血站检验科和质控科的设置,集各类技术检测为一体,既能优化资源配置,又能保证职能统一,因而符合血站实际。此外,GMP要求“只有QA还不是QC实验室方有权作出对物料和产品的放行决定,同时应设立质量保证部(科),使得血站质量管理机构的设置更加符合标准化的要求。 

3.3 本文SICOLAB结合工作实际,就血站QC实验室设计进行了初步论证,这只是QC实验室的一个组成部分。在QC实验室中,方法验证、仪器校正等标准操作规程(SOP)、试验后的清场、规范的实验记录、文件管理与计算机化(软件的认证)等是QC必须实施的通则。 

3.4 本SICOLAB设计中,由于受到建筑面积和布局的限制,存在着一定的缺陷,主要表现为:安全通道不畅、空调回风流程不尽合理等。

来源: 血站中心
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