【冯仁丰】检验医学的成功还没有完成

临床实验室检测是准确的，并在检测系统间和整个时间内是可比较的，是为病人诊疗和公共卫生系统是关键。以证据为基础的临床实践导则建议特定的决定点，去指导临床决定。电子卫生记录包括病人实验室数据、在卫生系统间的可转换、通知医师关于病人卫生保健病史。实验室数据在卫生系统内产生，并在卫生系统间用于确定病人群体、证实公共卫生关注，并跟踪结果。病人进入了将他们的实验室结果，与发表的可用信息比较，并与卫生保健提供者讨论。这些近期的发展已经推动了临床实验室的角色，和引入了实验室的机会，去为病人和卫生保健梯队提供有价值的信息。但是，这些进步和机遇要求准确和可靠的实验室检测。可靠性在这个层面上，由诸如分析灵敏度、特异性、精密度、和整个时间一致性等的特性组成。实验室检测结果的一致性和标准化，一致结果的更特定的做法可实现这个。一致性创建了实验室检测结果，可应用去实践导则、可比较、和在卫生系统间在整个时间可互换信息。

不一致的检测阻碍了有效的和相应的卫生保健作用，影响临床实验室能力为卫生保健梯队有效和成功地作出贡献。结果很差的一致性的临床影响已经被说了许多年。例如，2010年医学研究院认识到，“一个单一个人可被认为是维生素D缺乏或充分，取决于检测血液检测的实验室”^（1）。临床实践导则，如2013内分泌协会对诊断和治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的导则，指出“在睾酮（T）水平的变异和标准化检测很差下，难以确定一个绝对水平，可诊断PCOS和因雄性激素过多症其他原因所致”^（2）。一个人可能被认为缺乏或充足[维生素D]，这取决于血液测试的实验室。另外，研究发现，雌二醇缺乏准确度去检测病人经芳香酶抑制剂治疗的非常低的血清雌二醇水平^（3）。需要准确和可靠的检测，也反映在由主要利益攸关方公布分析物标准化优先事项清单，如激素准确检测合作伙伴关系和国际临床实验室结果统一联盟。

CDC开始标准化传统的血液脂类检测超过了60年，并实现了全球检测产品的检测可比性。CDC计划的成功激发了建立国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP），这是CDC模仿了胆固醇参考方法实验室网络计划^（4）。血红蛋白A1c的检测现在被高度标准化，并在全球具有可比性。CDC仅在近期收到了国会的资助，去支持它的标准化和一致性计划。这个至关重要的资助使得CDC可以：（a）保持和扩展标准化计划，包括新的和出现的心血管生物标志物，如脂蛋白；（b）扩展它的范围，从4个传统的血液脂类（总胆固醇、三油酸甘油酯、和高-和低-密度脂蛋白-胆固醇），到26个分析物，与内分泌和其他慢性疾病关联；（c）增强技术给其他组织支持，如：美国临床病理协会（CAP）、国家标准和技术研究院（NIST）、和英国国家生物标准和对照研究院（UKNIBSC）、和法国国家计量实验室。资助进一步使得CDC建立新的参考区间发展项目，促进使用一致性检测，并评估POCT设施。CDC的临床标准化计划（CSP）由相应计划组成，集中于项目和技术支持。这些活动使得数千实验室得到他们检测产品（方法）分析性能信息。CDC CSP协助实验室和检测产品厂商，去改善检测准确度和可靠性，通过全面、独立的、和公开的评估，并证明计划参加者，符合由临床利益关联者建立的性能指标。[http://www.cdc.gov/labstandards/hs.htm]。

通过CDC CSP的工作，实验室和检测产品厂商具有一个相应工具范围，可用于相应的评估和改善分析性能。它创建了和供给高质量、单一供体的参考物质，支持了有证参考物质可用在计量组织，通过CDC CSP和室间质量评估提供者，并实施和支持以准确度为基础的纵向和跨越部门的调查。实验室和检测产品厂商成功地参加了CDC CSP，展现了与其他实验室和厂商比较，具有较高水平的准确度和可靠性^（5,6）。另外，继续参加这些计划，可导致在准确度上的连续改进^（7）。

使用准确和可靠的检测产品的好处，被利益关联者很好地认可。组织者如准确激素检测的合作，包括了AACC和CAP，激励使用标准化的检测产品。研究者使用被CDC CSP标准化的检测产品，包括被CDC参考实验室在他们的研究中确定的质量控制物质，如国家卫生和营养检查（the National Health and Nutrition Examination）调查^（8）、维生素D和OmegaA-3试验（VITAL）^（9）、和T-试验^（10）。如内分泌协会形成了在标准化检测下建立了临床决定点的导则^（11），并形成了关注检测质量和标准化的教育材料。另外，设施厂商在包装说明书上关于溯源性到CDC CSP的信息，并让购买支付者认识到试验标准化检测的重要性^（12）。

除了有相当的进展外，为改善用于病人诊疗的检测产品准确度和可靠性依然在努力。标准化计划的参加是自愿的。结果，标准化的和非标准化的检测产品被用于病人诊疗，没有任何差别，例如，即使CDC的维生素D的标准化-验证计划，已经进行了9年，无标准化的检测产品没有足够的准确度，还在继续使用；这样，持续存在错误分类病人的潜在性，正如近期CAP报告中指出的。临床应用连同分析性能要求在改变。如低密度脂蛋白-胆固醇的靶值，在近期导则中，远低于以往的国家胆固醇教育计划导则。所以，分析性能要求和由国家胆固醇教育计划导则形成的评估需要相应改变。随着检测校准一致性，其他样品特定因素影响了检测的准确度和可靠性，如与分析特异性有关的问题更明显了，是检测准确度的关键。作为第一步，CDC CSP正提供在各个样品为被批准检测产品上观察到的准确度信息（见网页），协助研究者在研究生物标志物不同分子结构对检测准确度的影响。也很重要地要注意，作为技术、仪器、和试剂被涉及和改变，分析性能也可改变。因此，检测产品需要继续标准化，意即参考方法和物质需要被保持恒定，在它们影响病人诊疗前，使用足以敏感的方法去检出和处理关注的改变。

CDC CSP继续在工作，与参与者一起，提供独特的一致性服务，给临床和公共卫生社团；通过协助参考检测、物质、和技术支持，给国家的或国际实验室、检测产品厂商、和临床组织。

转载请注明出处

微信公众号：冯仁丰