血细胞分析全国质评参加实验室的室内质量控制数据分析

血细胞分析是临床最常用的检验项目之一。室内质量控制是实验室质量控制的关键环节。为了解我国医疗机构临床实验室血细胞分析室内质量控制的开展情况与存在问题，卫生部临床检验中心(NCCL)对2012至2017年参加全国血细胞分析室间质量评价实验室的室内质量控制数据进行分析，结合国内外相关指南和技术要求^[1,2,3,4,5]，针对性提出质量改进建议，以促进血细胞分析室内质量控制的规范开展。

一、数据来源

NCCL在每年2次的血细胞分析全国室间质量评价活动期间要求参加实验室提交活动开展前1个月的室内质量控制数据，包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)共5项参数的当月质控检测次数、检测结果的平均值、变异系数(CV)和质控规则等。2012至2017年期间，共收集到12次室内质控数据(按时间顺序依次排列)。

二、数据分析

1．收集数据的有效性确认：

剔除当月室内质控检测次数≤5次和填报不完整的数据。

2．不同浓度水平质控物的使用情况：

依据实验室回报检测参数的平均值，分别统计使用低(L)、中(N)、高(H)单个浓度及4种不同浓度组合(L、N和H，L和N，N和H，L和H)质控物的实验室数量和比例。

3．变异系数逐年变化情况：

计算每个参数各次回报不同浓度水平质控物室内质控CV的第25、50、75、90百分位数(P25、P50、P75、P90)，进行一元线性回归分析，并计算每个参数各CV百分位数6年内最大值与最小值之差，分析CV随时间的变化情况。

4．不同浓度水平质控物室内质控检测结果变异系数的比较：

提取12次质评活动收集数据中同时使用3个浓度水平质控物的实验室的CV，分别计算每个浓度水平质控物室内质控CV的P25、P50、P75并绘制图形，比较不同浓度水平间的CV差异；若某一浓度水平的P50落在另一浓度水平的四分位数间距内，则认为这两个浓度水平间CV无明显差异，否则认为存在差异。

5．室内质控检测结果CV与不同来源精密度要求的比较：

将2017年质评活动收集到的不同浓度水平质控物的CV与基于生物学变异的精密度要求(包括最低、适当和最佳要求)^[6,7,8]、我国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406－2012)规定的血细胞分析日间精密度要求^[5]和德国医学会精密度要求^[1]进行比较，分别计算满足以上要求的实验室比例。

6．质控规则使用情况：

对12次质评活动收集到的实验室所用质控规则进行分析，分别统计采用含13s/22s质控规则、13s单规则、12s单规则和其他质控规则的实验室数量和比例。

7．统计学分析：

使用MicrosoftExcel 2007和IBM SPSS 20.0软件进行统计学分析。P<0.05为差异有统计学意义。

1．数据有效性确认结果：

2012至2017年的12次质评活动收集到1 449～2402家实验室提交的室内质量控制数据，剔除13～94家实验室的无效数据后，将剩余1 431～2 332家实验室(占96.0%～99.2%)的信息用于数据分析。

2．不同浓度水平质控物的使用情况：

各次纳入分析的实验室数量、使用不同浓度水平质控物的实验室数量及比例见表2。使用1个、2个和3个浓度水平质控物的实验室分别占61.9%～66.1%、18.2%～23.6%和14.3%～17.3%。随时间变化，使用3个浓度水平质控物的实验室比例呈下降趋势(与室间质评参加实验室的数量逐年增加有关)，使用2个以上浓度水平质控物的实验室由33.9%增加至38.1%。

3．变异系数逐年变化情况：

WBC、RBC、Hb和Hct低、中、高值与PLT中值室内质控P75和P90的CV以及PLT低值室内质控P90的CV随时间变化的下降趋势差异均有统计学意义(均P<0.05)，其中以PLT低值、Hct低值、Hb低值、WBC高值和RBC高值室内质控P90的CV下降幅度较为明显，最大降幅分别为3.1%、1.7%、1.3%、1.3%和0.8%；PLT低值和高值室内质控P75的CV、PLT高值室内质控P90的CV随时间变化的下降趋势差异无统计学意义，PLT低值室内质控的CV分布范围分别为6.1%～7.2%(P75)，PLT高值室内质控的CV分布范围分别为2.6%～3.0%(P75)和3.9%～5.0%(P90)。WBC、Hb低值和中值、PLT中值和高值质控物P25和P50的CV以及RBC高值、Hct中值质控物P50的CV下降趋势差异虽有统计学意义，但实际降低幅度较小(CV降幅≤0.6%)。

4．不同浓度水平质控物变异系数的比较：

12次质