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国产Paxlovid要来了

归去来兮 2023-1-17 100人围观 杂谈


2023年1月8日,国家医保局公布了新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况。1月9日,“辉瑞新冠药”再上热搜,这一次引发热议是医保谈判失败。

2023年1月10日, 华海药业在互动平台表示,公司正积极配合辉瑞加速推进Paxlovid本土化项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的新冠治疗需求。

1、本地化生产

据21财经,华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》,将在协议期内(5 年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物 PAXLOVID 提供制剂委托生产服务。华海药业投资者关系部门相关人士表示,“(医保)是辉瑞在谈,公司只是给辉瑞做代工”
据每经网2023年1月10日消息,据英国《金融时报》报道,辉瑞公司将在未来3~4个月内通过中国本地合作伙伴,在中国本土生产新冠口服药Paxlovid。
辉瑞首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)当地时间周一表示,中国市场对Paxlovid的需求猛增,导致供应紧张,正在与一家中国合约制药商合作,准备全力在当地投产。
2022年, A股原料药龙头华海药业拿下了辉瑞Paxlovid的制剂委托生产协议——华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务,以满足中国患者的用药需求。

“当时我们预计,可能要到2023年年底才能实现在中国本地投产。但就我目前看到的进展,这将会更早实现。”艾伯乐在摩根大通的医疗保健会议上表示。

“即使在未来3~4个月内就实现这个目标,我也不会感到意外。”他补充说。

艾伯乐透露,辉瑞在2022年只向中国供应了几千个疗程的Paxlovid,这一需求在去年12月到今年1月第一周,激增至上百万个。

Paxlovid是中国市场上首个获批用于治疗新冠的进口口服小分子药物。

艾伯乐也提到辉瑞公司与中国医保局就“将Paxlovid纳入医保目录”的谈判已经中断。他说,辉瑞公司最终将只向中国的私人市场出售该药品。

自去年年底疫情防控措施放开以来,对于包括Paxlovid在内的新冠治疗药物需求激增,目前,Paxlovid已经进入部分城市的社区医院,由医生开具处方使用。医保支付价格为1890元/盒(共30粒)。

2、Paxlovid,医保将临时性支付到2023年3月31日

早前2023年1月8日,国家医疗保障局医药管理司负责人在介绍新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况时表示,今年,共有阿兹夫定片、辉瑞新冠药(Paxlovid)、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序,参与了谈判。

其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业美国辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

同时,这位负责人表示,虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录,但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的有关要求,《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物,包括Paxlovid等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间,新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。 

3、新冠治疗药物研发步伐加快

在国内药厂仿制Paxlovid需授权的情况下,国内自研新冠药物被寄予厚望,多款备受关注的国产新冠口服小分子药物正在推进研发和上市。

2022年12月30日,国家药监局官网发布消息,12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。

加上此前辉瑞新冠药Paxlovid在我国附条件获批上市,截至目前,国内已有两款进口新冠小分子口服药获批上市。

此外,盐野义的Ensitrelvir也已向国家药监局药审中心提交了新药上市申请相关准备资料。

信立泰:国产药物研发方面,2023年1月3日晚,信立泰发布公告,国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》,同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症Ⅰ期临床试验。

科兴制药:2023年1月2日晚,科兴制药公告称,公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功,完成全部受试者入组。

众生药业:2023年1月2日晚,众生药业发布公告,控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片,其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,已经按临床方案要求,完成全部病例数入组。

君实生物:同日,君实生物发布公告,公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(简称“VV116”)已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究,同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

先声药业2022年12月18日,先声药业发布公告,公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选创新药先诺欣(SIM0417)取得阶段性重大进展:一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

除先声药业、众生药业和君实生物外,前沿生物、广生堂、开拓药业研发的新冠药物也处于III期临床阶段。

4、新冠治疗药物价格可降至多少?

随着国产的新冠治疗药物的获批上市,定价上肯定比进口药有优势。目前复星的新冠药阿兹夫定已经顺利通过谈判进入医保,降价幅度很有可能超过30%。

目前,国家医保局将“议价权”下放给了北京、天津、河北、上海、江苏、四川这六个省市的医保局。今后新冠药的定价,就不完全是药企说了算的了。

2023年1月9日,国家医保局公布了新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况,新冠口服药中Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

在这则消息发布前,网络广泛流传着关于“Paxlovid价格降至700元”的传闻,引起市场热议。

一些业内人士表示,国产类似产品价格大概率在500元以下。随着抗新冠病毒小分子药物供应量增加,Paxlovid也有进一步降价的可能。

知名卫生经济学学者、复旦大学公共卫生学院教授胡善联指出,这意味着此后上市的新冠口服药定价将不会太高,普通人将可以低价买到这类药物。


来自: 蒲公英(ouryao.com)、严选IVD原料
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