当传染病检测内卷出了新高度，化学发光技术是如何逐步取代ELISA法的？ ... ...

归去来兮 2022-10-31 12:00 AM 1204人围观技术

近年来，随着化学发光技术的发展，不少科研机构和应用单位对传染病项目在化学发光平台的应用进行了各种评估。

如HBV五项的评估结果显示，应用化学发光免疫技术的检出率要高于酶联免疫技术，不同项目上有显著性差异。此外对于低浓度水平的HBsAg检测，CLIA平台的敏感性要高于ELISA^[1,2]。

出现ELISA法检测结果少见模式或者HBsAg阴性而HBeAg或HBcAb为阳性的反常现象，主要原因可能是ELISA法检测结果灵敏度较低，或使用一步法检测两对半而出现“HOOK效应”有关^[3,4]。

化学发光法则可以减少少见模式的发生。据王巧莲^[5]报道，ELISA法结果为少见模式的标本在使用发光法后，绝大部分变为常见模式。

HIV实验室抗原和抗体联合检测（四代试剂）相较于HIV抗体检测（三代试剂）能够有效缩短窗口期3~7天，提高早期检测灵敏度，极大程度降低漏检风险。

目前在全自动化学发光市场中，主流厂商基本都为四代检测试剂，酶免检测市场能够实现四代检测的主要有北京万泰、珠海丽珠及厦门新创等，主流厂家科华仍为三代试剂。基于化学发光免疫技术平台的四代HIV检测技术，能够提供灵敏度更高的检测，极大程度降低漏检风险。

传染病筛检采用ELISA法多为手工操作，误差较大。化学发光法灵敏度更高，定量测定对于可疑的低值血清、少见模式的检测更具优势。

21世纪初，国际巨头诊断企业接踵而至，化学发光技术进入国内并快速占领国内市场。由于全自动化学发光免疫检测仪器基本是使用封闭试剂，进口发光品牌在上游垄断仪器及试剂原材料，因此至今进口品牌仍然占据绝大多数的市场和高端临床检验实验室，特别是在肿瘤标志物、激素类免疫项目检测领域。

2010年前后，国内诊断厂家陆续进入化学发光市场，在完成技术积累后，发光仪器技术发展逐渐成熟，试剂原材料自给率也逐年提升。加上近年国家在医疗领域一系列惠民工程的实施，使得医疗服务收费逐年降低，人民医疗负担逐年减轻，化学发光试剂价格也逐年降低。国产替代进口成为主流声音，国产厂家率先在检测需求最大的传染病项目实现替代突破。

根据2022年第一次室间质评结果与2021年的两次室间质评结果上报数据分析，传染病在用客户家数第一梯队仍然以进口品牌为主。但随着国产厂家在传染病检测领域的耕耘与国产替代的行业发展趋势，国产厂家已经取得长足的进步，并占据一席之地。

国产品牌安图生物已经在传染病检测的主流四个项目全部占据第一的位置，并且在近一年实验室应用数量占比进一步提速，新增加数量远超其它品牌，龙头效应初显，其它国产厂家也得到了较大发展。

因此，从定性走向定量的趋势也逐渐明朗化，安图传染病系列连续两年荣膺室间质评第一，取得非凡的成绩。也为国产品牌进入实验室奠定了基础。

随着我国医疗事业的发展，人民群众对健康、医疗的需求也随之提高，精准诊断成为医学领域的发展方向，因此传染病的病原及标志物的定量检测是该细分领域的发展趋势。

化学发光以其灵敏度高、线性范围宽、特异性好、精确定量等优势，逐步替代传统的酶联免疫和定性检测产品，同时早期的微孔板式化学发光也逐步被磁微粒化学发光技术所取代。

在临床慢性乙型肝炎的诊疗上，CLIA技术平台的可实现相关标志物的定量检测，其中HBsAg、HBsAb、HBeAg及HBcAb的定量应用已得到认可^[7]。主要用于HBV患者临床治疗或转归过程动态监测；机体疫苗效果评估、高危人群及暴露后管理；与DNA检测技术互补，用于HBV抗病毒治疗、疗效监测及评估等应用。

近些年，已有全自动化学发光厂家提出HBV五项全定量检测，并不断获得临床的认可与应用。我们有理由相信，随着国内化学发光厂家在该领域技术的不断积累、政策环境的支持，国产化学发光定会取得更进一步的发展和更为广阔的发展空间。

编辑：yeah 审校：小冉

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来源: 检验医学网

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