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作者 | 陈光辉 刘慧芳 李泮 朱康宁 朱献光 赵明静 单位 | 河南省人民医院检验科 在进行15189认可过程中，实验室内检测同一项目的不同仪器，以及进行形态学检测的不同人员要定期进行比对，以保证实验室内部结果的一致性。另外，有形成分（尿液有形成分、粪便有形成分等）如采用自动化仪器进行检测，还应进行人机比对，以验证仪器结果与人工镜检结果的一致性。 按照要求，比对至少每6个月进行1次，每次至少5份临床样品（包括正常和异常水平），应有≥80%的结果符合要求。本文结合相关实践经验，就体液相关项目（尿液干化学、尿液有形成分、粪便有形成分）室内比对方案进行探讨。 依据CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》，尿液干化学项目比对要求阳性偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性，≥80%的结果符合要求为该项目比对通过。其中PH1个等级为0.5，比重1个等级为0.005。以本实验室参加室间质评且通过的尿液干化学分析仪为室内比对靶机。 目前市面上的尿液有形成分分析仪依据所采用的检测技术分“流式细胞法”和“数字成像自动识别法”两大类。 “流式细胞法”尿液有形成分分析仪仪器间比对目前尚无可参考的行业标准，因此可根据仪器说明书制定比对标准。我室所使用的仪器为希森美康UF-5000尿液有形成分分析仪（流式细胞法），参考仪器说明书对重复性的声明（下表），制定了同型号仪器间的比对标准，偏倚要求：RBC≤15%、WBC≤15%、EC≤30%、CAST≤40%、BACT≤20%，≥80%的结果符合要求为该项目比对通过。
“数字成像自动识别法”尿液有形成分分析仪仪器间比对，可参考“YY/T0996-2015尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）”对仪器重复性的要求（下表）制定细胞比对标准，其他有形成分可参考相应的仪器说明书。
由于目前尿液有形成分分析尚未开展室间质评，因此可选择参与室间比对并通过的仪器做为室内比对的靶机。室间比对实验室的选择原则为：已获15189认可的实验室或其他使用相同检测方法的同级别或高级别实验室。 目前市面上的粪便分析仪采用的原理为“数字成像自动识别法”，尚缺乏可参考的行业标准。仪器间比对可参考仪器说明书对重复性的声明制定标准，下表来源于AVE-562全自动粪便分析仪说明书，粪便有形成分需要比对的主要项目为RBC、WBC。
AVE-562全自动粪便分析仪常用的结果报告形式有两种：/HP形式、半定量形式（-、±、1+、2+、3+、4+）。/HP与半定量的对应关系为：未见/HP对应-、0~3/HP对应±、3~5/HP对应1+、5~15/HP对应2+、15~25/HP对应3+、>25/HP对应4+（来源于厂家资料）。 这两种结果报告形式判断标准可选择：阳性偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性，≥80%的结果符合要求为该项目比对通过。粪便有形成分目前尚无室间质评，比对靶机的选择同尿液有形成分。 尿液有形成分人员间比对项目主要包括RBC、WBC、EC、CAST。尿液标本在相对离心力400g条件下离心5分钟，离心后，一次性倾倒或吸弃上清尿液，留取离心管底部液体0.2mL。充分混匀尿沉渣液，取适量滴入尿沉渣计数板；或取20μL，滴入载玻片后镜检。细胞，以高倍(40×10) 镜视野至少10个视野所见的最低~最高数的范围报告；管型，以低倍(10×10) 镜视野全片至少20个视野所见的平均值报告。 可按照分级的形式对镜检结果进行人员间比对。细胞/HP可分为6个量级：0~2、2~5、5~10、10~25、25~50、>50；管型/LP可分为4个量级：0~2、2~5、5~10、>10（仅供参考）。判断标准：阳性偏差不超过1个量级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性，≥80%的结果符合要求为该项目比对通过。比对以1位尿沉渣镜检经验丰富的人员结果或2位经验丰富的人员结果的均值为靶值。 粪便有形成分人员间比对项目主要包括RBC、WBC。以高倍(40x 10)镜视野至少10个视野所见的最低~最高数的范围报告。可参考粪便自动分析仪（爱威）/HP与半定量的对应关系进行分级：0~3/HP（±）、3~5/HP（1+）、5~15/HP（2+）、15~25/HP（3+）、>25/HP（4+）。判断标准：阳性偏差不超过1个量级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性，≥80%的结果符合要求为该项目比对通过。比对以1位粪便镜检经验丰富的人员结果或2位经验丰富的人员结果的均值为靶值。 尿液有形成分人机比对项目主要包括RBC、WBC、EC、CAST。可根据尿液有形成分分析仪换算出的/HP或/LP结果进行人机比对。人工镜检操作步骤及报告形式、量级划分及判断标准同尿液有形成分人员间比对。以1位尿沉渣镜检经验丰富的人员或2位经验丰富的人员结果的均值为参考标准，评价尿有形成分分析仪与人工镜检结果的一致性。 粪便有形成分人员间比对项目主要包括RBC、WBC。人工镜检以高倍(40×10)镜视野至少10个视野所见的最低~最高数的范围报告。量级划分及判断标准同粪便有形成分人员间比对。以1位粪便镜检经验丰富的人员或2位经验丰富的人员结果的均值为参考标准，评价粪便自动分析仪与人工镜检结果的一致性。 室内比对是15189认可过程中不可或缺的一环，与血常规项目不同，很多体液项目的比对尚缺乏统一的行业标准，这就需要我们根据实际工作，参考相关资料，制定自己实验室合理的比对标准。本文仅是我室见解，仅供参考，不足之处请批评指正！ 参考文献： [1]CNAS-CL02-A002: 2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》 [2]中华人民共和国医药行业标准:《YY/T0996-2015尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》 [3]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程第4版[M].人民卫生出版社,2015. [4]崔巍,王青.临床血液和体液检验标准化操作程序[M].上海科学技术出版社,2020. [5]全自动尿有形成份分析仪UF-5000一般信息. [6]AVE-562全自动粪便分析仪用户手册. |
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