【冯仁丰】系列讲座 24 病人标本检测结果一致性 7

以CRM470校准后，检测ERM-DA470k内铜蓝蛋白的表现

问题究竟是什么？

随着人们对临床关注的这些蛋白生物标志物深入研究，较之以往有了非常大的进步。几乎所有这些蛋白的每一个，都简直是一个大家族！不对蛋白的每个家族有完全深入的了解，是无法实现标准化的。另外，进行参考物质和参考方法研究的上层科学家，如果只从参考层次上去建立参考系列，而不考虑常规检验的方法具有的情况，要实现溯源性或正确度的传递都是空话！

非均相蛋白包括了阳离子/阴离子、蛋白（～2000）、酶、糖基化、脂类等，是一种复合混合物。这些化合物还涉及：结合、失活、蛋白水解、大结构等。

蛋白的生物标志物，其项目或被称为“分析物”的对象，并不是以往想象的单一分子结构（如无机盐氯化钠）。它们在样品中存在的状态，因被解离、修饰（糖基化、氧化、脱酰胺、磷酸化等）、二级和三级结构、多聚体表现、凝聚程度等，使各个被检测的蛋白生物标志物实际上是具有“相同”名称的许多类似结构分子复合体。因此，不同厂商使用的抗体对于抗原决定簇专一性不同，相同样品的检测结果就会不同。•结论：被测量的定义不明确。使检测结果缺少可比性的根本原因。

我的认识

免疫测定方法标准化不简单。今天，我们要注意“被测量”词语。必须清楚：实验室使用的某个免疫测定试剂，它究竟测定的是该项目名称下的哪一个真正的被测量！hCG标准化很完美。但是，在临床和临床实验室已经习惯的以IU/L表示的结果，现在要改为mol/L，至今还不适应和不理解。只有真正的去学习和深入了解，才能使实现的hCG标准化发挥作用。

我关注cTnI标准化已经多年，我正在期待真的哪天宣布实现了。可是，若真如Fred Apple看到的，问题变得非常复杂。无论如何，临床实验室的标准化一定要走下去，因为我们的检测结果是为病人的正确诊断、治疗、和监视服务的。