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科主任再三强调检验报告结果不能发0,你知道是为什么吗?

归去来兮 2022-6-10 109人围观 技术


作者:刘咏梅
单位:成都市锦江区妇幼保健院检验科 




虽然主任经常在科务学习中提醒新入职的同事们在发报告时不要把结果为0的报告审核出去了,免得闹笑话,容易造成临床和患者对我们专业度的怀疑。但偶尔还是会发现部分同事会把0的结果审核,这中间除了与工作量大,没核对清楚有关,更主要的原因还是对这其中的专业认知不够。




检验结果报0,通常是指临床检验中的定量检测,我们以生化检测为例,在哪些情况会出现0了?通常有三种情况:


情况1:吸样错误(气泡)或者样本问题(量不足或者有凝块),通常此时除了一个项目结果有问题,可能有多个项目结果均有问题(负数/结果极低/0),此时重新检查样本,必要时重新采集样本。


情况2:血糖标本放置过久血糖降解至0,此时应重新采集标本,及时送检,及时检测。


情况3:检测结果极低,为0,复查一次也是接近0。


我们今天主要想谈的是第三种情况。这个情况中,结果的确很低,出现为0,有可能复查一次结果又是0.1或0.2,低于定量限。那么这个定量限是如何确定的?定量下限又可不可能是0了?这也就是定量限要来回答的问题。在回答前我们先搞懂以下三个指标,2012年CLSI发布的EP17-A2中有提到三种类型的检测限,分别是:



CLSI中的相关定义


LoB(Limit of blank), 空白检测限。LoB指的是用空白样本去测试,在一定的概率下能测得的最高测量结果,请注意一定的概率。


LoD(Limit of detection), 检测限。就不是用空白样本去检测了,是对低浓度的分析物样本进行测试,在一定的概率的条件下能测得的最低值。


LoQ(Limit of quantitation), 定量限。这个也是用低浓度的分析物样本进行测试得出的较低的值,这个值的准确性是有要求的,就是不光要能测到,而且还要保证结果是准确的。


CLSI中这样描述来帮助大家理解LoB,LoD,LoQ的区别:



谭丽娜等人参考CLSI EPl7-A2文件建立的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)结果检测限:


HBSAg的LoB为0.117ug/l, LoD为0.137ug/l, LoQ为0.500ug/l。


用该检测系统检测 HBsAg结果报告时:


若HBsAg结果低于0.117ug/l, 可报告“分析物未检出(阴性)”;

若HBsAg结果介于0.117~0.500ug/l时,报告“检出分析物,浓度<0.500ug/l”,同时提示临床医生有高不确定度的可能;

若 HBsAg结果>0.500ug/l则可报告结果“检出分析物 (阳性)”,临床医生可以放心使用HBsAg>0.500ug/l的结果用于临床检验结果诊断和治疗监测。



我国行业标准中的概述



LoB最理想的情况是我们检测每一份空白样品的结果都应该为0,但是由于随机误差的存在,空白样品检测值会分布在一个较低水平的区间之内。所以实际中LoB不可能为0。LoB是测量空白样本时可能得到的最高检测结果。


LoQ实际可以准确检测到的最小样本含量。


既往确定检测限的方法是以健康人血清为空白样本做重复测定,计算这些结果的平均值及标准差。以3 s为LoD,10 s为LoQ。再参考我国行标和CLSI文件给出的确立检测限的方案,都可以发现,LoB<LoD,而根据可接受的准确度目标,LoD≦LoQ,即LoB<LoD≦LoQ。因为LoB不可能为零,故LoQ不可能为0,同理报告中的可报告范围下限(即定量下限)也不能为零。



最后总结


临床实验室检测方法的下限性能是非常关键的,尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时。当检测结果极低显示为0时,此时代表并不是没有,而是低于了该仪器或该方法的最低检测限了,这种情况在报告中:定性报告中我们应报告“未检出”,定量报告中我们应该报告≦定量下限,不能直接报告0或者低于定量下限的任一数值,因为定量下限以下的数值已经不能满足其实验室的准确度要求,即不可信的数据。


所以在我们审核报告时一定要核对清楚,当然如果能尽快实现自动审核,直接设定结果≦0时提示需要人工审核,LIS也可以直接设定每个项目的定量下限,这样就可以节省我们的精力,然后集中精力处理疑难问题。

        
【参考文献】

WS/T 616-2018临床实验室定量检验结果的自动审核.
谭丽娜等.酶联免疫法检测血清乙型肝炎表面抗原的空白限检出限及定量限的建立与评价[J].中国药物与临床,2013,13(2):144-146.
陈燕等.可报告范围的测定方法探讨[J].标记免疫分析与临床,2015,22(7):694-697.
CLSI EP17-A2 Evaluation of detection capabilityfor clinical laboratory measurement procedures; approved guideline-Second Edition, June 2012
WS/T514-2017临床检验方法检出能力的确立和验证.


来自: 检验视界网
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