质控过山车，主任说，不处理，发结果！

为了提高检验报告的准确性、稳定性，从 westgard 多规则质控到六西格玛，各种质量控制工具层出不穷；从 ISO15189 实验室的创建到医院等级评审，质量管理永远占据了评分细则的核心地位。

最近，我在逛丁香园论坛时看到一位同仁吐槽自己科室质控管理现状，不免为其捏一把汗。

（PS：以下推测均以该实验室靶值没有偏差为前提）

4.3 日和 4.5 日，Crea 质控经历了过山车般的波动，从超过 + 3SD 直接降到了低于 - 3SD，这般变化让我怀疑是不是用苦味酸法做的（苦味酸法表示这锅我不背！）。

以正常成人男性的参考区间为 57 ~ 97 umol/L 为例，假设某患者其 Crea 真实值为 77 umol/L，根据图中 CV% 为 5% 可计算 SD 值为 3.85 umol/L，那么该患者第一天的结果可能在 92 umol/L 左右，第二天同一个样本复测可能又到了 62 umol/L 附近，上下浮动了足足 30 umol/L。

差距如此之大，临床医生看了都要颤抖！

LDH 与 Crea 有同样的问题，前三天波动较大，但不至于如 Crea 般让人心跳加速，后期逐渐下降，估计是试剂上机之后长时间用不完导致的吧。

如果试剂长时间使用不完导致变质，起初质控图可能出现趋势性的升高或降低，等到完全变质了，那么可能就会出现 Crea 那种跳动了。

再次建议，如果真的试剂上机用不完，还是换个小包装吧。

ALP 虽有波动，但总的来说还是在该实验室允许的 CV 之内，虽然也有警告点得出现，但都能在第二天及时拉回来，保证不触发失控规则（如果双水平就难说了），只是总感觉这锯齿般的波浪线在失控的边缘疯狂试探，随时可能「锯破」2SD 限的束缚。

UA 的质控数据均位于靶值的上侧，且在 4.7 日成功登顶，其他时间则稳定在 + 1SD 限附近，患者的样本结果应该是比较稳，但会偏高。

图 5：ALT 质控图

从 4.6 日到 4.7 日，不知道 ALT 经历了什么，可能是定了个标或者换了瓶新试剂吧，总之整体数据跨越了 4 个标准差降了下来，之后的数据还比较稳定。

正常成年男性 ALT 参考区间为 9 ~ 50 U/L，如果某患者的结果是 50 U/L，那么他 4.6 日可能的结果为 55 U/L，4.7 日就变成了 45 U/L，在「↑」和正常之间反复横跳。

TBIL 的质控图结果比较稳定，在我看来应该是这位同仁提供的图中表现最稳定的一个，但是这统计的靶值和设定的靶值差出了将近 3 个 SD，总有一个有问题的吧，如果设定靶值没错，那患者的样本得偏到北极了吧？这样做室间质评能通过吗？

除了对患者结果的影响，通过这位同仁分享的质控图，我们可以看出其实验室存在的质量隐患包括但不限于：

01 失控未处理

从图中「质控规则」中可知，此实验室采取的是「1-3S，2-2S，R-4S，4-1S，10X」质控规则进行管理，但是对于 ALT、LDH、Crea、UA 等多个项目触发 1-3S，2-2S，10X 等规则（其中总胆红素的 10X 我甚至怀疑靶值是不是搞错了），均未见其后有一个在控的质控点，所以我们有理由相信，该实验室对于当天的失控项目未进行处理，而是直接进行了患者样本检测。

02 质控频率不足

对于较稳定的生化项目，其分析批长度最长不超过 24 小时，即每天至少做一次质控。

质控图选取的观察时间范围为 2022.4.1~2022.4.12 共 12 天的质控结果（尿酸图中看出），但 4.1 和 4.2 两天所有项目均无质控结果，且尿酸在 4.1~4.3 三天均无质控结果，明显不符合要求。

03 质控品新旧批号更换不规范

当质控品需更换批号时，在旧批号用完之前，应与新批号平行测定，获得至少 20 个新批号质控品数据，并对其进行统计学分析，如有离群值则需剔除，计算出暂定靶值和标准差，作为下个月靶值和标准差，重复此步骤，连续统计三至五个月。对于标准差的确定，如果旧批号质控品已经收集了大量的质控数据，则推荐使用新批号的暂定靶值乘以上个批号的变异系数（CV 值）来计算标准差。

在上图中，我们可以看到新质控品批号启用时间 2022.3.22，至发帖当日 2022.4.12 总共 22 天，再除去没做质控的两天，满打满算新批号质控品才 20 个数据，且不论有这么多离群值（超出 ±3S）。也就是说，该实验室在更换批号时，应该没有进行规定的操作，而是直接以新批号的质控品作为评价室内质控是否在控的标准。

这不仅让人怀疑，没有平行测定数据的积累，新批号的靶值哪来的？直接按照质控品的说明书设定吗？因无法获取该实验室设置的各项目靶值，这一定无法确认。

据此我们不禁担忧，在新批号刚启用的一段时间内，患者的样本结果将处于盲发的状态。

04 质控品浓度水平不足

指南建议，在质控品浓度水平的选择上，三级及以上医院的临床实验室，定量测定每批次至少使用两个浓度水平的质控品；二级、一级医院临床实验室，定量测定每批次至少使用一个浓度水平（医学决定水平）的质控品。

从上图中可以看出，该实验室质控品只有一个水平，我们姑且可论其为三级以下的医院，但是其质控品浓度水平要求在医学决定水平左右，这在图中亦无法得出。其实，多种检测项目医学决定水平不止一个，单一水平质控品难以涵盖所有项目的医学决定水平，所以如果可能，还是应该进行两个水平或以上的质控品检测。

05 质控 CV 值设定过宽

CV 值则是根据靶值和标准差计算出的一个衡量一组数据离散程度的参数，CV 值越大，说明各质控点的数据越离散，质控越不稳定，患者检测结果波动也就越大。

按照行标要求，ALT、ALP、LDH、TBIL、Crea、UA 的 CV% 分别为 6.0、5.0、4.0、6.0、4.0、4.5，而该实验室允许 CV% 分别达到了 5.0、7.5、6.7、不明、5.0 和 5.67，除了 ALT，其他项目 CV 值均高于标准，这又为其患者的检验结果稳定性带来了不确定性。

最后，该同仁在表达了自己的担忧，又感叹了自己的无奈，说到底还是领导对于质控的作用和重要意义不重视，过度强调耗占比，以牺牲质量为代价换来眼前的科室收入和利益。

但是这无异于饮鸩止渴，不规范的质控为差错和投诉埋下了种子，如果出现医疗纠纷甚至是医疗事故，那么医院和科室所需要付出代价，绝对比那么几盒质控品、几瓶试剂要大的多。

那么问题来了，大家所在的医院质控做的怎么样呢？大家投票围观吧~

[1] WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标

[2] CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明.

[3] GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南

[4] WS/T404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间第 5 部分：血清尿素、 肌酐

[5] WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第 1 部分