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几次出具“假阳性”报告!又有三方实验室被罚!

归去来兮 2022-4-24 119人围观 技术


4月23日,安徽合肥市疫情防控应急指挥部发布通报称:



截图来源:合肥发布


4月22日,合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室,在蜀山区区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,影响合肥市对疫情形势及时研判,更为严重的是,此前已多次发生类似情况,有的还几次出具“假阳性”报告,严重干扰了合肥疫情防控大局。


合肥市疫情防控应急指挥部对上述两家实验室给予警告,并立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务。


事件发生后,包括新京报、澎湃新闻等在内的一众官媒转发,登上热搜。第三方实验室“超能力承揽检测业务”的新闻并不罕见,但是【几次出具假阳性报告】的问题还很是罕见。


据公开资料显示,合肥和合医学检验所是隶属于北京和合医学诊断技术股份有限公司的全资子公司,而北京和合医学诊断技术股份有限公司注册成本为7889万元。


而合肥诺为尔医学检验实验室隶属于合肥诺为尔基因科技服务有限公司,成立于2016年8月,注册资本1000万元。据合肥日报2021年报道, 合肥诺为尔基因科技服务有限公司曾入选合肥市首批服务型制造示范企业(平台)名录公示名单。




疫情期间,第三方实验室为抗疫提供了有力保障


根据国家卫健委数据,截至2020年12月,全国医学检验实验室数量居各类独立医疗设置机构首位,共计1109个,其中社会办医占比达88.1%


早在2020年8月,国务院联防联控机制印发的《关于进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》要求,鼓励借助第三方实验室,进一步提高核酸检测能力。统筹日常核酸检测需求,对各方核酸检测力量尤其是第三方实验室进行有序调度。


各地发生疫情时,按照下设实验室较多、分布较广、检测能力较强、资源调动效率较高等标准和资源参与的原则,通过政府购买服务的方式组织第三方实验室参与核酸检测。


新冠肺炎疫情防控期间,技术能力强、质量有保证的第三方医学检验机构为抗击疫情提供了有力的检测保障,为各级疾病预防控制体系提供了重要补充




国家卫健委:下一步将加快完善第三方医检行业规范化建设


在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第2705号(医疗体育类126号)提案答复的函中,国家卫健委明确提出:


下一步工作目标和计划将着力加快完善第三方医检行业规范化建设,进一步推动紧密型医联体网格化布局管理,继续鼓励社会资本按标准举办医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液透析中心等独立设置专业医疗机构,鼓励独立设置医疗机构加入医联体建设,促进区域医疗资源共享。


围绕卫生健康事业发展和医学学科发展,调整职称全国统一考试或评审专业,并做好与医学教育的衔接。逐步将第三方医检机构纳入日常公共卫生协调服务中,补齐基层医疗机构能力不足短板。




河南成立政府办核酸检测公司


就在今年2月,河南省委、省政府决策部署,由国资委牵头,平煤神马集团、河南能源化工集团出资,河南省疾控中心提供技术指导,成立具备50万管核酸检测能力的河南省医学生物检测有限公司。


河南提出,将加强第三方检测机构管理,实行竞争性谈判,严格资质管理,定期开展室间质评,确保检测结果真实可信。



这意味着,河南将成立官方、国资背景的第三方医学检验企业,此举是否意味着官方在保障核酸应急检测能力方面,一定程度上对第三方实验室失去信任,我们不得而知。




行业自律,第三方医学实验室亟待完善的重要闭环


对第三方医学实验室而言,行业的自律性始终是个关键问题。目前,涉及第三方医学实验室行业监管的法律法规主要是2016年前国家卫计委发布的《医学检实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》,以及2020年在此基础上发布的《医学检验实验室管理暂行办法》,对第三方检验机构的机构管理、质量管理、人员培训与职业安全防护、监督管理等方面提出了进一步要求。


除此之外,再没有其他明确、详实的监管条例。而行业本身也缺乏有约束力的组织和共识。


虽然行业内已形成迪安、金域、艾迪康、达安“四足鼎立”的局面,但是大量分散于全国各地的第三方医检机构能否以长期规范自己的行为,是否会出现不按照规范,尤其是在面临突发疫情这种巨大的外部压力时,仍是未知数。


不仅是行业头部企业,还有大量处于尾部的第三方医学实验室,其服务能力良莠不齐,潜在的“暴雷”风险也会造成行业公信力的下降,对于行业发展造成负面影响。尤其在近年第三方医学实验室在迎来超预期高速发展的时候,重大的负面新闻对行业快速发展的影响巨大。


因此,在国家法律法规层面的行业监管之外,行业自律也是未来第三方医学实验室亟待完善的重要闭环。

来自: 检验医学
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