【冯仁丰】系列讲座 13 临床实验室检测结果互换性 6

临床实验室检测结果互换性

冯仁丰

七、互换性的评估要求以下步骤：

（a）得到被评价的RM；

（b）得到代表性的CS（临床样品）；

（c）在互换性评估中使用MP检测RM和CS；

（d）应用某个程序评价RM结果的互换性，即与CS结果的关系。

近期可用的程序，去评估互换性使用的指标，仅依据在2个MP间CS结果差异在统计上的分布；这样，该指标会随着不同精密度性能MP的不同组合有差异。

使用的检测程序（MP）要求；

考虑的各个临床样品（CS）；

评估用的混合CS；

互换性评估中的SM；

互换性评估对误差的估计和对RM是否为可互换的指标等。

但是，没有任何详细示例说明，如何在实际工作中进行互换性评估实验和结论。期待未来有具体的参考物质互换性实验评估示例，从中学习深入领会。

八、总结

自动化检验技术的发展，彻底改变了五十年前手工操作的做法。同时，需要使用处理过样品也变得越来越有依赖性了。今天的参考物质，无论是被纯化的一级参考物质、还是具有人血清为基础的二级参考物质，它们其实都是认为加工处理过的物质。使用它们作为可靠性的溯源源头，似乎已经成为理所当然的依据。40余年前已经意识到，它们是否与病人的新鲜样品间的互换性，是决定它们可否作为溯源的依据的必须前提。可惜，检验界没有予以关注！

很长时间以来，临床实验室一直认为，以纯物质为一级参考物质，只有被认可的一级参考方法（即使用特殊的检测手段）可用。它不适用于常规检验的方法。所以，只有通过新鲜患者样品的比对中，将“所谓”的正确度传递下去，实现溯源性。

今天，我们越来越认识到，这是缺乏了它与新鲜病人样品间的互换性！我们今后会更认识到，一个参考物质的值，不能在常规检验方法中得以实现，这是一个严重问题！

当前考虑的关键原因之一是，在系列检测程序间期望可溯源的参考物质缺乏互换性。除非某个参考物质在检测程序间是可互换的，不然它不可被用于方法间确定患者结果的等同。展现了可溯源到某个被认可的参考物质的厂商产品，但临床样品的结果依然是不同的。

许多可用的参考物质，特别是较老的那些参考物质，从来没有被评估过它们与近期的检测系统具有的互换性，或从来没有进行过互换性的评估。所以，它们（较老的参考物质）不适合需要的目的，去实现病人结果的可比性。

该文章给出显著和重要的建议，将对所有利益相关者非常重要，他们特别关注得到患者结果的可比性。这些建议应提供了为评估和描述互换性与所有未来参考物质的形成有关，也将对平等评估计划或能力比对试验的组织者有兴趣，他们希望提供分发的样品是可互换的。他们提供对享有参考物质互换性的重新评价的途径，这在以往没有做过、或是不恰当地做了。它将不再去问是否某方法是可溯源的；溯源性必须是溯源到某物质，展现了可互换到具有的真值。

关于处理过样品的范围之广，我们今天应该开始有认识了！不但是参考物质、校准品、控制品，甚至包括我们平时不注意处理的病人样品，使样品已经与病人身上的原始血液内的基质和/分析物出现了偏离的，也属于处理过的样品。一定不要忘记，我们临床实验室出示的报告是新鲜病人样品的结果！不是参考物质的、不是校准品的、更不是控制品的结果。

因此，关注病人样品与所有决定检测结果可靠性的参考物质、校准品、控制品等检测结果间的互换性，是当今的大事。目前，使用新鲜病人样品进行室间质量评估的做法在扩大。资料说明，只有使用这样的样品，才可能实现一个检测系统内、各个检测系统间的检测结果的一致性。依靠处理过样品进行的室间质量评估，因为调查样品与病人样品间没有互换性，以调查结果评估实验室的质量，已经引起国际上广泛关注！它们难以反映实验室的真实质量！

期望大家重视重新认识基质、基质效应。我深深为此表示歉意！因为国内论述基质和基质效应的，我讲得很多。由于缺乏参考物质的互换性，近年来已经有多个参考物质出现了问题。例如为肌钙蛋白I的标准物质SRM 2921；例如长达二十余年的14中特定蛋白的ERM-DA470（原CRM-470），其中CRP、铜蓝蛋白的可靠性都已经是问题。问题都是参考物质与病人样品间缺乏互换性。临床实验室一直有一个梦：一个新鲜病人样品，无论何时何地、无论任何实验室、使用任何检测系统或方法，都能得到一样的结果。这是我们一定实现的梦。但是，我们必须真正认识互换性是根本、一致性是临床要求，在此基础上方可谈论溯源性！最后才能实现世界大同！与大家共勉！

IFCC互换性评估预期将RM用于不同PM的通用校准品的，必须是可互换的。但是，产品校准品（终端用户校准品），是某个IVD厂商提供预期仅与特定的MP一起使用的，则没有要求是可互换的。在必要时，这样的产品校准品的定值可以补偿恒定的不可互换性的偏移，使得特定MP的病人结果，可溯源到较高等级的参考。这样的校准品被确认和预期使用，仅仅与IVD厂商证实的MP使用，不可用于其他任何其他的MP。