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心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识

归去来兮 2021-10-29 88人围观 医学


来源:选自《中华医学杂志》, 2021,101(37) : 2947-2961


心肌肌钙蛋白是心肌细胞损伤特异性标志物,是急性冠脉综合征诊断、危险分层、治疗和预后判断的首选生物标志物。本共识从检验和临床两个视角阐述了肌钙蛋白的最新进展和国内现阶段应用要求。包括心肌肌钙蛋白检测性能标准及分类定义、性能验证和质量控制要求、结果报告规范化、检测影响因素和标准化,并给出了适合不同敏感度肌钙蛋白检测方法的急性心肌梗死诊断和鉴别诊断流程,以及不同临床应用场景下的肌钙蛋白结果的解读。本共识强调检验和临床在肌钙蛋白应用中缺一不可,只有两方面深入沟通才能发挥肌钙蛋白的最大应用价值。


cTn病理生理机制

【推荐意见1】(1)cTnI和cTnT特异地表达于心肌细胞中,心肌损伤或坏死时以单体和复合物等多种形式释放到外周血,是心肌损伤的生物标志物,两者在AMI诊断中具有同等价值。(2)hs-cTn检测技术可检出从心肌细胞胞浆内释放至外周循环血中的少量游离cTn。


cTn检测性能标准

及检测方法分类定义

【推荐意见2】(1)hs-cTn检测方法应当满足在超过50%健康男性和女性人群外周血中均能够稳定地检测到cTn,且检测的结果等于或高于检出限,同时第99百分位浓度下CV≤10%,否则为con-cTn检测方法。(2)con-cTn要求在20%~50%健康人群外周血中能够稳定地检测到cTn,同时第99百分位浓度下CV值≤20%时,为临床可接受。hs-cTn和con-cTn检测的均为cTn,差异在于检测系统灵敏性,而不是被测物质。


肌钙蛋白检测性能验证要求

【推荐意见3】(1)临床实验室应该至少验证LoD、LoQ、99th URL以及附近浓度下的总CV。每年至少验证1次,也可以根据需要增加次数。(2)引进POCT检测系统时,应评估LoD和99th URL浓度下CV值等性能参数。(3)临床诊断性能评价也十分重要,有条件的实验室应开展。


cTn实验室检测的

室内质控与室间质评

【推荐意见4】(1)对于hs-cTn检测,中心实验室应该每天至少检测3种浓度的质控物1次。(2)对于con-cTn检测,临床实验室应该每天至少检测两种浓度的质控物各1次。(3)在开始检测患者样本之前,可接受的精密度至少要低于或接近生产厂家声称的数值。


cTn的结果报告

【推荐意见5】(1)用整数报告hs-cTn浓度,单位为ng/L,对于质控数值建议保留一位小数。(2)用保留两位小数的数值报告con-cTn浓度,单位为ng/ml或μg/L,对于质控数据建议保留3位小数。(3)建议制造商应公开其选择表观健康人群的入选和排除标准,并明确其99th URL的统计方法。(4)hs-cTn使用性别特异性99th URL,con-cTn提供统一99th URL。


检测影响因素

【推荐意见6】(1)临床医师应充分了解外源性和内源性的干扰因素。(2)对于采用两种以上cTn检测方法的医疗机构,临床医师应充分了解检测方法间的差异。(3)临床医师对怀疑与临床症状不相符合的结果要第一时间与实验室沟通。(4)实验室应具有判断及处理假阳性或假阴性的能力,对于临床质疑要积极处理。


cTn检测结果的临床应用

【推荐意见7】(1)cTn是诊断AMI的首选标志物,TnT、TnI诊断价值相同。(2)cTn水平出现上升和下降,且至少有1次高于第99百分位值参考上限,同时具有任意临床缺血证据可诊断AMI。如无心肌缺血的表现和证据,则应诊断为心肌损伤。


【推荐意见8】(1)所有疑似ACS患者均应检测cTn,不同的诊断流程需要选择特异性的诊断方法和界值。(2)0~1、0~2、0~3 h的快速诊断流程应采用hs-cTn检测方法,并进行临床验证。(3)单次检测hs-cTn低于LoD可安全排除胸痛时间超过3 h患者的AMI风险。(4)单次检测con-cTn阴性,或低于LoD不可直接排除AMI,应在6 h后再次检测,观察其变化。


【推荐意见9】cTn高于99th URL,且变化幅度超过20%,考虑为急性心肌损伤;如持续升高状态,且增幅变化<20%,则可能为慢性心肌损伤。动态监测结合临床情况是明确心肌损伤病因的重要手段。心力衰竭、肾功能不全、全身性疾病、手术、感染甚至药物治疗均能导致心肌损伤,不同疾病的确诊需要结合临床情况。


hs-cTn在普通人群

心血管危险分层中的应用

【推荐意见10】hs-cTn(不是con-cTn)可用于经传统心血管风险分层中的中风险普通人群心血管风险分层,预测心血管事件。


检验与临床沟通

【推荐意见11】(1)临床和检验应该充分沟通在样本留取和检验过程中可能出现的干扰因素。(2)对于具有两种以上不同cTn检测方法的医疗机构,应该为临床提供不同方法的敏感性的差异。(3)检验与临床应依据所采用的诊断流程确定检验方法和出报告时间。(4)对于hs-cTn快速诊断急性胸痛患者流程建议从采血至结果报告时间短于1 h。


cTn检测标准化

【推荐意见12】为降低不同检测平台间结果差异,应将美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)2921作为现有溯源物,并依据国际临床化学和检验医学联盟心脏生物标志物临床应用专家组的cTn溯源链制造检测试剂盒。


 

本文编辑:乐乐高


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