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What?开盖时间过长竟会引发项目失控?

归去来兮 2021-8-25 99人围观 技术


8月8日那天一上班,笔者按常规程序检测特种蛋白免疫定量项目的室内质控,发现风湿类项目类风湿因子(RF)、抗溶血性链球菌O(ASO)失控(见下图倒数第二组质控点),话不多说,请各位同仁看图:



 

发现失控项目,检验同仁都知道,肯定是停做标本,查找原因。高低浓度质控同向同时失控、而且是多项目失控,首先考虑的系统误差,造成系统误差的原因一般是“共性”问题:

 

①两个项目共用的稀释液、或沉淀剂有问题?或者检测试剂问题?
②仪器有故障?
③质控品有问题?


带着问题,笔者逐个检查。


1、首先仪器近期没有维修,仪器内部没有漏液、没有报警信息,其他质控结果稳定,可暂时排除仪器问题;

2、检查检测试剂(ASO和RF)、沉淀剂、稀释液均不是新换,更换天数均小于3天(试剂说明书要求开盖时间不大于7天),可暂时排除试剂问题;

3、质控品开瓶第三天,可以排除污染和失效的可能。



 

每天早晨是检验科最忙的时候,如果不早点纠正失控,就得耽误患者标本的检测,延迟发报告还可能早晨患者投诉,这个时候失控原因还在和我捉迷藏。无奈之下笔者只好抱着“试一试”的心态,重新开一只新质控检测,结果非常好(见图1最后那组质控点)。失控原因找到了,就是质控品问题,而且高低浓度两只质控品同时失控,实在少见,失效原因看来又是“共性”问题。


此两只质控品开盖日期是8月6日,与新开质控品是同一批分装的,为了保证开盖频次和暴露空气的时间,原装瓶1ml质控品分装到5个1.5ml离心管里,每只200ul,每只大约用3-4天。因是液体质控品,应该不存在瓶间差问题和溶解不均匀问题。


回顾前两天结果,发现8月7日质控结果就有“翘头”现象,说明开瓶第二天就出现问题了。按常规来说,质控品开盖第二天就有问题的实属罕见。但是笔者发现了一个小细节,检测三次后,离心管残留量很少,和以前不太一样。经询问8月6日做质控的同事,的确那天开盖时间有些长。难道是开盖后液体蒸发导致的失控?为了证实这个疑问,笔者查阅资料并做了一个小试验:恒温恒湿条件下观察10ul水分的蒸发速度。



笔者把10ul生理盐水三份分别滴到TRUST实验用纸片上(防渗水的),室温条件下(25℃/RH45%),水平平摊面积和1.5ml离心管中间内径略小,经观察,水分蒸发干净的时间是63min17s



试验做到这里,似乎找到了失控原因。离心管的质控品如果在空气中暴露时间过长,有水分蒸发导致质控目标物浓缩造成的可能。我们分装的质控品每只200ul,如果累计开盖1小时,将有10ul的水分蒸发掉,10/200=0.05=5%,目标物浓缩了5%,也相当于检测误差增加了5%,随着检测次数的增加,总容积在逐步减少的情况下,这个误差还会放大。


失控原因找到这里,笔者有些释然,但是还不能100%确定,毕竟追溯条件简陋,没有强有力的数据支撑,失控纠正了,只能靠日后实践中验证了。


在此总结几点纠正失控的经验:

1、谋定而后动:第四版《全国临床检验操作规程》明确写出了“寻找失控原因和处理的步骤如下:”“1….2…3….等”;很多同行的实验室的《失控处理记录表》里罗列一些失控原因,然后按部就班逐个排除,个人认为,为了提高排查效率,应该是有目的地“重点突破”,先考虑失控类型,然后回顾检测系统那个环节发生了变化,列为重点纠错对象,这样即节约检测成本,又节省时间。


2、失控原因绝不放过:任何事情都是有原因的,出了问题不解决,必定会有大祸在后面等着,海因思的“冰川理论”可以了解一下。


3、查了一些文献,没看到因蒸发导致失控的案例(可能文献查的少),在CLSI C24-A4《Quality Control for QuantitativeMeasurement Procedures: Principles and Definitions》6.1条款里看到失控原因里提到”evaporation(蒸发)”这个原因。对于容积比较大的质控品,每天蒸发10ul并不容易觉察到,对于分装的小容量质控品,一定要严格控制开盖时间。


参考文献

[1]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第4版,北京:人民卫生出版社,2015.

[2]中华人民共和国卫生行业标准.WS/T 641-2018:临床检验定量测定室内质量控制.2018.

[3]Statistical Quality Controlfor Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. C24-A4 CLSI,2016


来自: 检验医学网 | 作者:guoxux
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