各种检验指南很多，亟需关于指南的指南！

小博士 2021-4-9 12:00 AM 1577人围观杂谈

供稿：复旦大学附属中山医院检验科

2021年1月20日的《中华检验医学杂志》编委会上，总编潘柏申教授做了题为“检验医学临床应用指南的制定”的专题报告，现将报告主要内容整理发布如下，供大家交流学习。

什么是检验医学临床应用指南

检验医学临床应用指南（laboratory medicine practical guideline，LMPG）是在有效证据或专家意见的基础上对特定的临床情况（临床疾病或临床症候群）或病理状态，提出应进行哪一些检验和/或应该停用哪一些检验的最佳建议。LMPG有助于规范临床检验实践，协助临床诊疗和患者管理，提高我国医疗水平，降低医疗费用支出，从而促进人民健康。

检验医学临床应用指南有哪些临床应用价值

总的来说，LMPG可以为如何合理选择实验室检验项目，以及应该如何分析和判读检验结果提供有价值的指导。

具体的应用场景可以是：

―在临床疑为某一特定的临床情况（临床疾病或临床症候群）或病理状态需要明确诊断时；

―在临床对某一特定的疾病进行分类或危险性分层（或预后评估）时；

―在临床对某一特定的疾病作出开始、调整或终止治疗的医疗决策时；

―在临床对某一特定的疾病状态进行病情监测时；

等等。

应该认识到，临床应用指南并不是一成不变的：

―它只是一种改进医疗质量的工具，不应被看作是法规或规定。

―当患者的临床表现比较典型时，临床应用指南的价值可能并不高于教科书；

―在临床情况比较复杂的情况下，临床应用指南的真正价值尤其凸显。

如何编写检验医学临床应用指南

LMPG是一个涉及多个流程以及需要多个专家共同参与的复杂过程。主要程序包括确定主题、范围和目标受众；选择一个多学科LMPG委员会，建立临床协作；确定PICO（Patient population，病人；Intervention，干预措施；Comparator，对照研究；Outcome，临床结局）、TS（Time period，时间；Setting，场景）涉及的关键问题；对PICO（TS）涉及的关键问题进行系统性文献检索；制定并评估每一项建议的推荐级别；公开制定的LMPG建议（初稿）；公布制定的LMPG文件（初稿）；采纳意见进行第二次修订；对最终草案进行内部/外部审查和认可。

具体如下：

题目的选择

编写主题一般由专家组选择，选择主题时应高瞻远瞩并通盘考虑全局，需要考虑临床医学发展的需求和可能。

检验医学临床应用指南的编写人员

各LMPG是由多位专家组成的委员会完成编写的。每个编写小组成员中既有该方面的专家，也可有资深的临床医师，这样的组合代表来自不同领域的意见。

编写委员会的任务要求非常苛刻，这也要求委员会专家具有高度的专业责任感、严谨的科学态度和卓越的奉献精神。

检验医学临床应用指南的内容格式

合适的编写格式将有利于制定高质量的临床应用指南。主要的内容和格式包括引言、详细内容、参考文献以及附录。

引言

⑴背景和基本内容：应确定所提出LMPG涉及的临床问题或情况，可包括流行病学资料、临床资料以及结果等有关信息；叙述目前各种不同的实际临床措施等；确定对诊断的要求；最后可说明由于执行该LMPG对提高临床医疗质量可能带来的好处。

⑵目的：叙述LMPG的主要目的、意图和适用患者人群。

⑶临床应用指南制定人员：包括评审者、顾问、赞助者和声称有利益冲突者。

⑷叙述制定背景和分级标准。

⑸制定过程和所使用的方法。

⑹术语和定义。

⑺小结：简要总结关键建议，最好能依据逻辑做出诊断决定的步骤（和/或）诊断流程图。

详细内容

应按顺序详细叙述每条建议内容，并且在介绍和分析所涉及临床问题或情况等有关背景信息后提出建议。另外，根据已确定的对建议强度水平的分级标准对每个建议分级；根据已确定的对建议证据来源的分级标准对每个建仪所依据的证据分级。如果可以实现，应举出疾病的患病率（检测前概率），以及给出建议的影响程度（如对诊断准确性影响的大小）。

附录

可以包括以下内容：附加信息（分析前信息；患者信息；执行LMPG的支持材料，如意见表、临床观察数据收集表、以及调查表等）；讨论LMPG会议的报告，收集的不同意见、评论以及对它们的综合总结表；关键问题，资料搜索策略，包含/排除研究资料标准；数据收集和评估表，证据表、对比表及其他相关文件。

检验医学临床应用指南的推荐建议

LMPG的推荐建议是文件中最重要的内容和核心部分。

推荐建议编写依据

理想的LMPG应该是建立在循证医学（evidence-based medicine）基础之上的，各项建议最好都已得到多个设计完好的大规模随机对照临床试验的结果证实，最好是建立在系统评价（systematic review）和荟萃分析（meta-analysis）的基础上。有时证据的来源可能是局限的，甚至不同来源的证据可能是相互矛盾的。实验室检验常常与临床治疗相结合，在研究实验室检验的效果时，判断的主要标准是患者的结果，而检验并不是影响患者结果的唯一因素，检验与患者最终结果之间的关系常常可能是不明确的。判断实验室检验项目效果的重要意义是决定新的检验有无可能对患者有新的或增加的临床价值，随机对照试验往往不是一种较好的方法。

在LMPG编写中，很多情况下会采用相对较简单的方法，如根据对数量和规模有限的临床试验结果进行的综述或综合有关专家的经验。

应该强调，编写小组提出建议时应对可操作性、病人的接受程度、临床效果、可能产生的医疗费用等各方面的情况综合分析考虑，权衡利弊，认真讨论后取得广泛共识，避免只根据“象牙塔”中少数几个专家的意见。

与其他相关的临床应用指南的一致性也是LMPG编写时应遵循一个重要的原则。

推荐建议依据等级

对每项推荐建议的等级应予以分级，并对建议采用的证据依据水平予以分级，这样有助于了解和判定推荐建议的临床应用价值。

美国NACB发布的LMPG推荐建议的强度等级（Strength of Recommendation）一般分为A级、B级和C级，推荐建议采用的证据来源水平等级（Grading of the Quality of the Evidence ）一般分为I级、II级和III级。具体如下

其他内容

LMPG不仅要说明所涉及的检验内容的临床价值，还应该说明可能存在的影响因素或应该加以重视的因素。

分析前的因素：特定的临床情况（疾病或症状）的发生概率（检验前概率）；何时要求进行或不要求进行检验；诊断步骤和流程；患者的准备；合适的检验时间和频度；标本的类型的处理；生物变异等。

分析中的因素：检验方法的选择和评估、检验方法的检测限、分析灵敏度和功能灵敏度；检验方法的线性和检测范围（可报告范围）、对检验方法的干扰、检验方法的不精密度和偏倚；质量控制目标、标准化、室内质量控制（IQA）、室间质量评价（EQA）等。

分析后的因素：医学决定限、参考区间、临床诊断灵敏度和诊断特异度；阳性预期值和阴性预期值；检验后概率、似然比、ROC曲线；与检验有关的预后；检验结果的解释等。

其它有关信息：标本检验周转时间、检验实验室的资格和能力、设计的成本和组织管理、今后的研究观察方向等。

评审过程

因为LMPG是来自医学学术组织高质量的正式文件，对临床实践有重要的指导作用，因此，应该比其他任何类型的出版物（著作或文章）要经历更多的审查。文件在编写过程中经历了多次交换意见和讨论的过程，最后形成的征求意见稿需接受来自各个方面的评审，包括相关医学领域和相关学科的专家、学者。评审者应该是非常认真、严肃地从事这项工作的，并提供详细的审核报告，编写委员会必须对所有的意见进行认真研究并作出应答。

在编写过程中，还常常需要召开专题研讨会，对有关学术问题进行深入探讨，对编写的LMPG（征求意见稿）征求修改意见。另外，LMPG的征求意见稿也常常通过相应的网络发布，广泛征求对征求意见稿的修改意见和建议。编写委员会综合上述各种方式得到的意见和建议，并对LMPG（征求意见稿）进行进一步的修改和完善。

正式发布

经过反复的修改和严格的评审程序，最后经相关学术组织批准，LMPG的文件才可正式发布。

发表的形式一般以刊登在相关学术组织的期刊杂志上为主，也常常在相应的网络上同时发布，便于查阅。

修订和改进

在LMPG发表后，编写委员会的工作并未因此而结束。随着医学科学的发展，对某一特定的临床情况或病理状态不断会有新的认识，对某一特定疾病的临床处理有新的进展或新的方法（手段）。此时，已发布的LMPG可能会不完全适应临床需要，需要适时更新、与时俱进，以适应发展，满足临床医疗实践的需要。因此，LMPG并不是一成不变的，也面临着持续改进的要求。

与其他学术组织的合作

在LMPG的编写过程中，也要与其它学术组织进行合作，比如请相关的学术团体（组织）向编写委员会派代表参与编写，对编写的草稿委派评审人员评审以及正式认可LMPG甚至在自己的期刊上发表等。

检验医学临床应用指南的执行情况如何

在实践中，LMPG可能并没有像预期的那样得到普遍认可，也可能没有像希望的那样被广泛采用。我们必须努力采取一些必要的和适当的有效方式，如宣传和讲解，以便促使全国各级医院检验部门都能了解和认识，以及更为积极地采用LMPG。要使大家认识到，应用LMPG是为了进一步规范医学检验行为，提高和改进医学检验质量。

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来源: 检验医学网

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