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输入病例核酸检测“阴转阳”,检测产品该不该背锅?

归去来兮 2020-12-24 77人围观 杂谈


进入冬季以来,全球疫情加速上升,“外防输入,内防反弹”压力巨大,散点式疫情频有发生,境外输入的“人物同防”成为我国疫情防控焦点。

近期,上海浦东、山东青岛、四川成都、黑龙江绥芬河等多地已出现冷链食品导致的“物传人”疫情,此外,部分地区频频出现境外输入病例“阴转阳”的情况。即便是病毒核酸检测阳性已被公认为新冠病毒感染确诊的金标准,但一旦发生“阴转阳”的情况,大家普遍会认为是核酸检测试剂盒的锅。核酸检测试剂真的应该背这个锅吗?


01

输入病例“阴转阳”,核酸检测影响因素多!

频繁出现的输入病例“阴转阳”案例,犹如国内疫情早期阶段频繁出现的核酸检测“阴转阳”,问题并不完全在核酸扩增检测试剂。

影响核酸检测结果的主要因素有:

  1. 患者体内病毒载量。病毒在人体内的复制量尚未达到可以检测到的程度;

  2. 样本质量因素。样本的采集是否符合规范要求?采集的标本中有没有足够病毒的细胞可用于核酸检测;

  3. 样本保存液与核酸提取及检测试剂的匹配性,保存液基质是否会影响核酸提取和检测质量;

  4. 核酸提取效率。所使用的病毒核酸提取试剂提取效率不够高;

  5. 检测试剂灵敏度。所使用的病毒核酸检测试剂灵敏度不够高。

这些情况的出现,均有可能导致“假阴性”结果。


目前,国内新冠病毒核酸检测试剂盒大部分采用两个靶基因的引物探针设计,特异性有保障!但近期“阴转阳”的案例频发,不同品牌的检测试剂间检测结果差异较大,致使一些实验室和医疗机构开始质疑核酸检测产品。

了解相关情况后,笔者认为应该理性认知,目前新形势下导致核酸检测结果差异问题主要原因有三:

☆ 其一是采样质量问题:

新冠肺炎不同病程阶段以及机体不同部位存在的病毒量不同。有研究表明下呼吸道标本如痰的病毒浓度远高于鼻咽部(5倍以上),鼻咽部又高于口咽部(2倍左右),采样部位选择不当、采样深度不够,样本质量不佳,导致“假阴性”结果的出现。规范采样流程,严格保障采样质量,并选择人内源性内标的新冠核酸检测试剂盒,可以监测采样是否合格,避免采样原因导致的“假阴性”结果。


☆ 其二是不同厂家的新冠核酸检测试剂性能差异大,检测结果差异情有可原,外防输入的“人物同防”应选择灵敏度更高的检测试剂。

核酸浓度越高,并不代表核酸检测阳性检出率就越高,这还与核酸检测试剂相关,与引物探针设计区域的选择、反应体系的稳定性、检测试剂灵敏度相关。不同厂家的新冠核酸检测试剂,引物探针设计区域不同、检测试剂稳定性不同、试剂灵敏度不同,检测结果差异情有可原,进行新冠核酸检测,应根据防控方案、技术方案的要求,尽可能选择灵敏度高、稳定性更好的检测试剂,当前疫情防控压力大量积压在外防输入,境外输入的“人物同防”形势下,承接相关检测的实验室应该选择双靶基因、检测灵敏度更高的检测试剂,避免出现漏检。


☆ 其三是新冠病毒核酸扩增检测试剂集中采购后,采样拭子、样本保存液、核酸提取试剂难配套采购,无法由同一厂家提供,无法保障检测全程系统性。

笔者在新冠病毒核酸检测试剂集中采购之初就发文提示到,单一的集中采购检测试剂存在较大的应用风险,决策者并没有考虑到核酸提取技术的差异性,以及采样拭子材质影响和样本保存液的基质效应所带来的系统性误差问题!


02

防控新形势下,核酸提取技术的选择

从今年9月份国家卫健委临床检验中心组织的全国新冠病毒核酸检测室间质量评价活动统计的2492家实验室核酸提取方法来看:

“一步法”值得关注,其提取技术占比4.9%,采用该类技术最早的企业是圣湘生物,因其200copies/mL灵敏度和非常简便的操作技术,受到众多一线操作老师的青睐,也较大程度的帮助解决了疫情防控早期核酸检测效率不高的问题。随后达安基因、卡尤迪生物、浙江东方基因、北京纳捷等企业纷纷注册类似技术产品,这类技术都很大程度的缩减了手工操作的难度,带来诸多便利。但很多实验室都很容易忽略一点——这类技术便捷的前提是需要使用配套的采样拭子和样本保存液,保证其系统可靠性。

随着国内新冠检测试剂集中采购后,较多实验室喜欢采购含胍盐或者其他灭活成分的样本保存液,或者采购非扩增检测试剂厂商提供的拭子和保存液,基质效应对类似“一步法”的技术影响较大。另外,除去基质效应影响外,买A家企业的样本保存液,使用B企业的提取试剂,匹配C家企业的核酸提取仪,再用D家企业的扩增检测试剂进行检测的情况在目前核酸检测实验室中非常常见。

所以,在疫情防控新形势下,面对外防输入,人物同防的高压力,我们更应该严格规范采样和检测操作,保障采样质量;选用灵敏度更高的核酸检测试剂,并且配套系统性的采样拭子和样本保存液及提取试剂,保证检测体系的系统性,才能有更加可靠的检测结果,完全甩锅给检测试剂产品或者厂商,是不合理也不科学的做法。


来自: 小桔灯网
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