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国家卫健委修订《医疗机构临床实验室管理办法》

归去来兮 2020-7-15 200人围观 医学






7月15日,为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》,国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)第二十八条修订为:医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。


医疗机构临床实验室管理办法


第一章  总则


第一条  为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。  

  

第二条  本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。

    

第三条  开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

    

第四条  卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。    


第五条  医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 


第二章  医疗机构临床实验室管理的一般规定


第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。    


第七条  医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。    


第八条  医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。    


第九条  医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。    


第十条  医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。    


第十一条  医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。    


第十二条  医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。    


第十三条  医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。    


第十四条  医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。    卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。    


第十五条  医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。    


第十六条  医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。 

   

第十七条  临床检验报告内容应当包括: 

(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

(四)其他需要报告的内容。


第十八条  临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。


第十九条  诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。


第二十条  医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。


第二十一条  非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。


第三章  医疗机构临床实验室质量管理


第二十二条  医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。


第二十三条  医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。


第二十四条  医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。


第二十五条  医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。


第二十六条  医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。


第二十七条  医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。


第二十八条  医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。


第二十九条  医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。


第三十条  医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。


第三十一条  医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/ 20032301-T-361)执行。


第三十二条  医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。


第四章  医疗机构临床实验室安全管理


第三十三条  医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。


第三十四条  医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。


第三十五条  医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物安全防护知识培训。


第三十六条  医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。


第三十七条  医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。


第三十八条  医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。


第三十九条  医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。


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来自: 国家卫健委、CAIVD体外诊断资讯
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