无室间质评项目实验室间比对全流程，一文吃透闭环质控

当前不少实验室在实操中仍存在流程不统一、样本管理不规范、结果评价无依据、异常整改不闭环等问题，既难以满足卫健委质控检查、ISO15189认可等合规要求，也无法真正发现仪器溯源、试剂性能、人员操作、环境条件等潜在误差。本文结合临床检验实操与标准要求，系统拆解无室间质评项目实验室间比对标准化全流程，为检验科提供可直接落地、可全程追溯、可备查迎审的实操方案。

一、前期筹备：定清单、定伙伴、定方案，筑牢比对基础

前期策划是保证比对科学、合规、有效的前提，核心是避免盲目开展、随意操作、资料缺失等问题。

首先，全面梳理项目，建立动态管理台账。质控部门联合各专业组，对照国家及省级临检中心年度室间质评计划，逐一排查无官方质评、无第三方能力验证的项目，包括部分特种生化、小众标志物、非标核酸检测、科研延伸项目等。根据项目风险等级、临床重要性、检测频次和方法稳定性，合理确定比对周期：一般项目每年至少开展1次，风险较高、与危急值相关的项目可每半年开展一次，并在程序文件中明确，形成《无室间质评项目实验室间比对台账》，定期更新、全程留痕。

其次，合理选择参比实验室。优先选择质量管理体系完善、项目开展稳定、结果可信度高的医疗机构，优先考虑已通过ISO15189认可的实验室。参与实验室应具备规范的检测SOP、有效的室内质控、仪器校准与维护记录。并非只能选择三甲医院，基层实验室若室内质控持续在控、操作规范，同样可以参与比对，重点关注结果可靠性而非单纯级别。

最后，制定专项比对方案。方案是迎审核心资料之一，应至少包括：比对项目、检测方法、仪器与试剂要求、样本类型与制备方式、盲样编号规则、检测时限、室内质控要求、数据上报格式、结果评价标准、异常处理流程、职责分工等。方案经参与实验室共同确认后执行，确保全过程统一口径、统一要求。

二、样本制备与管理：保证均匀稳定，实现盲样管控

样本是比对的核心，均匀性和稳定性不达标，比对结果不具备评价意义，也是内审和飞检的重点核查内容。

样本优先采用新鲜剩余临床样本，必要时可使用经过验证的质控物，避免使用明显溶血、脂血、黄疸或污染样本。根据项目临床范围，设置高、低两个浓度水平，尽量覆盖参考区间与医学决定水平，更真实反映检测能力。

样本由牵头单位统一分装、统一编号，隐去浓度信息、患者信息和来源信息，实现盲态检测，避免人为偏倚。分装后必须进行均匀性和稳定性验证：随机抽取一定比例样本，在相同条件下重复检测，均匀性判定指标根据项目允许总误差TEa或室内质控CV制定，一般要求均匀性CV不大于室内质控允许CV的1/2，确保样本间无显著差异。同时模拟运输和储存条件进行稳定性验证，确保在检测周期内结果无明显漂移。

样本运输根据项目要求采用冷藏或冷冻条件，全程温控记录完整，避免反复冻融、光照影响，在规定时间内送达各参与实验室，接收方核对样本状态、温度记录及编号无误后签收。

三、检测实施：还原日常场景，严禁“特殊优化”

比对检测的核心目的是反映实验室真实检测水平，因此必须严格按照日常临床检测流程操作，禁止为获得好结果而刻意优化。

各实验室收到盲样后，应使用日常在用仪器、配套试剂、校准品和质控品，按照本室SOP完成检测，不得临时更换设备、更换专用试剂或临时加急校准。检测当日必须同步开展室内质控，且高低值质控均在控，质控无明显漂移趋势。若室内质控失控，应先排查原因、纠正后再进行比对样本检测。

检测过程应如实记录：仪器型号、试剂批号、校准日期、环境温湿度、操作人员、原始结果等，保留仪器原始数据或图谱，实行双人复核，禁止事后补记、编造数据。所有操作与日常临床检测保持一致，真实反映实验室常态能力。

四、数据收集与结果评价：科学统计，规范判定

检测完成后，由牵头实验室统一收集数据，在核查完整性后进行统计分析，做到客观、有据、可追溯。

首先核查资料完整性：包括检测结果、室内质控图/数据、样本接收记录、仪器状态记录等，对缺失、异常或明显过失的数据，应先核实原因，必要时要求补充说明。

然后进行统计分析：

•定量项目：计算各组结果的均值、标准差、相对偏差、实验室间偏差，可采用Z比分数等方式评价；

•定性/半定量项目：统计阳性符合率、阴性符合率、总体一致率，必要时计算Kappa值。

如需识别离群值，可采用格拉布斯检验、狄克逊检验等方法，离群值必须核查原因，确认为过失误差方可剔除并记录理由，严禁无依据随意删除数据，保证结果公正。

结果评价一般分为满意、可疑、不满意三个等级。评价标准应提前在方案中明确，可参照行业允许总误差TEa、室内质控目标或方法性能规范，避免临时制定标准。

五、异常分析、整改与资料归档：形成质控闭环

实验室间比对的最终目的是发现问题、持续改进，而非单纯评级。对可疑或不满意结果，必须开展原因分析与整改。

收到不满意结果后，应及时从人、机、料、法、环各环节排查：仪器校准与维护状态、试剂批号与效期、室内质控执行情况、样本前处理、操作规范性、环境条件等，区分系统误差和随机误差，明确根本原因。制定可落实的整改措施，如仪器维护校准、人员培训、试剂验证、优化SOP等，必要时开展复测验证，形成原因分析—整改措施—效果验证完整记录，实现质量闭环。

所有比对资料应统一归档，建立电子与纸质双档案，保存期限满足相关规定。归档内容一般包括：比对方案、样本均匀性/稳定性验证记录、温控运输记录、各实验室原始结果、室内质控资料、统计评价报告、异常分析与整改记录、验证材料等，做到全程可追溯、迎审可直接调取。

六、常见合规误区提醒

1.无正式比对方案、无样本均匀性验证记录，易被判定质控措施缺失；

2.比对时临时更换设备、优化操作，导致结果失真，不被认可；

3.出现不满意结果后无分析、无整改、无记录，视为质量管理不到位；

4.随意剔除数据、无记录修改结果，属于严重不规范行为。

结语