检验医学与循证医学（三）——循证检验医学面临的问题与挑战 ...

自20世纪80年代以来，临床检验飞速发展，学科建设空前活跃，医学检验已迅速发展成为一门医学学科，检测项目的结果已成为临床诊断、治疗决策的直接证据来源，其可信度和等级的高低直接影响到医师临床决策和病人的健康。作为从事检验工作的专业人员，我们需要高质量的可靠证据，为临床医师的临床决策提供依据，从而改善患者结局。EBM理论的引入，将给检验人员带来新的机遇和挑战，运用EBM理论，将获取到经系统汇集的、严格评价的、来源于合理设计并实施的高质量可靠证据，可用以解决有关诊断、鉴别诊断、筛查、监测和预后方面的特定问题。然而，我们所需要面临的现实是循证证据的可得性。

一、循证检验医学面临的问题

当检验工作的专业人员想要获取证据时，常会发现所需证据难以获得。主要表现有以下三个方面：

1. 高质量证据的缺乏。

随机对照试验(Randomized controlled trial, RCT)是最理想的临床研究方法。它是一种前瞻性研究，是将符合纳入标准的研究对象随机分配到两组或多组，接受不同的干预措施，得出干预是否改善患者结局的可靠证据。但实际工作中，RCT设计方案很难用于诊断性试验研究，因为RCT设计方案需要回答的问题是：做了某项检查的患者和没有检查的患者相比，是否降低病死率、提高生活质量、减少并发症和减少检测费用？但是这样的方案使我们难以获得有关检测项目的敏感度和特异度等的信息。队列研究(Cohort study)是对纳入符合标准的研究对象进行诊断性试验，再用金标准或标准诊断方法判断该研究对象是否患病。队列研究是比较好的诊断学试验的设计方案，但需要相当大的时间和精力来搜集和纳入研究对象。病例对照研究(case control study)是在已经确诊的病例组和已经排除患该病的对照组间进行诊断性试验，用以观察诊断性试验阳性率在两组间的差距。而在病例对照中，往往因为对照组的选择不当而夸大诊断性试验的敏感度和特异度。因此，在实践循证检验医学时，我们所面临的现实是缺乏高质量的证据，然而，即使有证据支持，部分提供证据的研究方案存在严重的方法学问题，因此，提供的证据薄弱。

2.检测项目技术性能的发展与临床诊断性能不相适应

随着科学技术的迅猛发展，检验设备自动化程度不断提高，检测方法或技术必须具备较高的精密度及准确性时，才有可能用于临床检测，但是，与检验技术性能发展不相适应的是检测项目的临床诊断性能。临床医师面对繁多的检查项目，申请化验单比较随意，很少人考虑为什么要作该项检查，项目检测结果会对医师决策和患者结局的有何影响，如患者的术前常规检查，包括胸片、心电图、血常规、凝血功能等，到目前为止，仍然没有高质量证据证明这些检查对手术患者是必需。同样，在输血前均应对输血患者进行乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病原标志物的检查，但输血前是否患有这类疾病并不影响患者的输血安全，也不影响临床医师对患者的输血决策。

二．循证检验医学发展的挑战

 尽管只有不到20年的发展历史，EBM的理念已经深入到所有医药卫生领域，检验人员与其他医务人员一样，面临着EBM带来的挑战。一方面，检验人员要有循证意识，更多地关注检验方法的评估、检验与临床的沟通以及检验结果对健康结局的影响，才能发现和提出日常工作中存在的问题。另一方面，随着人们对疾病认识的不断深化，新的检测技术不断发展与推广应用，检测的项目越来越多，与临床诊疗关系也越来越密切，而这些检测项目的敏感性、特异性和临床应用价值是需要通过循证医学客观去评价，筛选出准确可靠的实验室指标。最后，检验人员面临海量的医疗信息，需要掌握EBM方法，对其进行循证筛选，不断获取最新的高质量证据，有效指导检验工作。因此，要紧跟时代步伐，大力发展EBLM，就要求检验工作者熟练各种基本技能，善于发现和提出工作中存在的问题，具备现代化收集信息的手段，善于利用EBM现有的成果，有助于临床医师对疾病诊断、治疗和预后全过程的决策，得出的检测结果能回答临床问题，有助于改善患者最终结局。