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医学实验室自动化行业发展概述与分析

归去来兮 2023-4-12 02:58 PM 495人围观 机构



引言:

近期去长沙参加中华医学会第十七次全国检验医学学术会议NCLM,白天参会,晚上老朋友和前同事聚会,畅谈行业和生活,不亦乐乎。虽说是私人聚会,但大伙所在企业也颇有行业代表性:罗氏、迈瑞、新产业、希森美康、润达、瑞莱谱、天瑞、华大、丽珠,笔者是唯一在创业公司的。聊到酣畅处,有朋友建议笔者对IVD行业目前火爆的主流赛道——流水线和TLA——进行一次分析和复盘。

其实,笔者很早之前就想写一篇这方面的文章,梳理下这些年工作的所见所感。从业十余年,笔者工作内容主要涉及生化免疫级联流水线、TLA全实验室自动化、分子实验室自动化、中间体软件系统以及信息化等,但考虑到这些工作专业性强,技术门类涉及广,加之行业在飞速发展,同时也担心自身认知能力有限,迟迟不敢动笔。这次在朋友的怂恿下,拍案而起,说写就写,回家当天晚上就开始敲键盘。

一家之言,肯定偏颇,仅供参考,欢迎拍砖。


本文共分为三部分

第一部分 医学实验室自动化

第二部分 标本分析质量控制的全流程闭环

第三部分 分子实验室自动化


第一部分

医学实验室自动化


1. 医学实验室自动化的三个阶段

医学实验室自动化(medical Lab Automation System,简称mLAS),按照技术发展及自动化程度,分为三个阶段:单机自动化、级联自动化、全实验室自动化(Total Laboratory Automation,简称TLA自动化)。

(1)单机自动化

即单一技术路线的标本检测全流程自动化,包括上样、标本处理、物理/化学/生物反应、检测与分析。

目前IVD行业大多数领域均已实现了单机全自动分析检测,例如:临检类、生化、免疫、凝血。

单机自动化还在发展中或不成熟的有:分子、测序、质谱、微生物、病理。这些还没成熟的原因常常是标本检测流程长、操作复杂,部分操作尚需人工,就拿分子诊断来说,操作环节涉及:试剂配制、标本上机、开盖、分杯、闭盖、加热、震荡、超声处理、核酸提取、反应体系构建、扩增、测序及生信分析等,而且不同环节还需要独立的操作环境要求。

(2)级联自动化

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来源: 博德致远 | 作者:Broadx
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