【冯仁丰】系列讲座 19 病人标本检测结果一致性 2

3、分析前因素对检验结果的影响

临床实验室应知道并采取措施，去消除实验室分析前因素对结果不确定度的贡献。相应控制分析前因素是很重要，但是实验室质量管理方面以及卫生保健提供者很困难。在实验室检测实施分析前因素的一致性，近期在国际层面上没有协调，但是对改善实验室医学专业是一个机遇。

分析中要考虑的一致性

1、溯源性

不同临床实验室检测程序间结果的一致性可通过具有所有程序校准可溯源到相同的较高等级的参考系统。除了校准溯源性，必须的是，不同临床检测程序所有检测相同被测量的具有合适的分析特异性，以防止存在于临床样品中其他物质影响结果。在国内，必须清楚：你在做的或你知道的溯源性，是真的还是假的？你在骗人吗？胡说八道的溯源性在国内横行霸道！

ISO的17511:2020，“体外诊断医学设施-- 为校准品、正确度控制物质、和人样品定值建立计量溯源性要求”，提供了在检验医学中校准溯源性的架构。在完整的参考系统里，图1中一个纯物质的一级参考物质，使用一级参考检测程序诸如称量法制备该溶液，在良好特征的溶液中实现SI制单位。该一级参考物质的溶液被用作校准品（经常使用多个浓度）校准较高等级的二级参考检测程序。

有关溯源性内容，我将在溯源性题目中向大家做详细介绍。无论如何，既然在说溯源性，那必须是真实可靠的溯源途径！而不是现在国内只说有溯源性，但根本没有任何溯源性证据！或叙述的溯源性途径在胡说八道！一个分析物检测，在实验室内任意选择厂商的试剂，并且加上所谓“罗氏”校准品的，毫无溯源性可言！

1、互换性

互换性是在溯源性链的步骤中被用作校准品的参考物质的一个基本性质。互换性对用作不同厂商内部的和常规的检测程序的二级参考物质特别重要。互换性是参考物质的一个性质，参考物质和有代表的临床样品被检测的值，在为相同被测量的两个、或更多的检测程序间具有相同的关系。

两个检测程序间参考物质与真实的临床样品互换性概念示意图

图3展现了互换性的性质。A组显示了可互换的参考物质与临床样品具有相同的关系；B组显示了不可互换的物质具有不同的关系。当参考物质被用作常用校准品时，它必须与临床样品对所有被使用的检测程序是可互换的。

图4显示了临床样品的结果将不是一致的，如果一个不可互换的物质，如图3B展现的，被用作两个检测程序的共同校准品。

作为参考物质的一个基础性质，认识互换性已经有了40年了。但是临床实验室的社团仅仅是近期才接受，在依据溯源性到较高等级参考系统达到一致的结果上，互换性很重要。为确认参考物质的互换性一些历史上的难处，在于对一组临床样品需要确认方可进行实验，在以往有技术上的困难。但是，现在被认识到对任何新的参考物质要求进行互换性的确认，许多现有的参考物质不适合这个目的，因为它们是不可互换的。现在CLSI已经有了可用的确认互换性的协同导则。室间质量评估计划使用了可互换的样品物质，在需要一致性和为调查一致性计划的成功的调查，起着重要的作用。