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官宣:全民新冠疫苗接种开始!打完疫苗抗体怎么测?

归去来兮 2021-3-18 153人围观 技术

3月15日上午,浙江省疫情防控办组织召开了全省居民免费接种新冠病毒疫苗工作部署会,在总结全省重点人群紧急接种工作的基础上,全面启动18周岁以上居民免费接种工作。


另据腾讯健康小程序显示,全国已有19个省共92个城市开放接种预约。



新冠疫苗即将全民免费接种,很多已经打上或者正准备打疫苗的朋友都很关心自己打的疫苗到底有没有效果,第一时间想到的可能是去医院检测抗体,但可能遇到各式各样的问题。



接种疫苗后,多久才能产生抗体?


目前我国已上市的4款新冠疫苗是2种技术路线,有3款是灭活疫苗,1款是重组新冠疫苗(腺病毒载体)。


灭活疫苗的方式为二针注射,根据前期临床试验研究的结果,在接种第二剂疫苗约两周后,接种人群可以产生较好的免疫效果。


腺病毒载体疫苗是目前国家批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗。据陈薇院士介绍,单针接种14天后即可获得良好保护效果。



接种疫苗后怎么判断是否有效?


接种完疫苗大家最关心的就是有没有产生保护效果,但是部分人接种完疫苗后去医院检测抗体却出现阴性结果,这是不是说明没有效果呢?


要搞清楚这个问题我们需要先了解一些基本概念。


抗原是指能引起抗体生成的物质,是任何可诱发免疫反应的物质。就新冠病毒而言,下图中的S、M、N、E蛋白都是抗原。

新型冠状病毒为有包膜的单股正链RNA病毒,属于β冠状病毒属,主要由RNA、核衣壳和包膜组成,结构蛋白中主要分为核衣壳蛋白(N蛋白)、膜蛋白(M蛋白)、刺突蛋白(S蛋白)、小囊膜蛋白(E蛋白)等(如图)。


对于病毒而言,最重要的是S蛋白,因为它就像一把“钥匙”,能打开通往细胞内部的“大门”,帮助病毒进入细胞内部繁殖。


抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。当新冠病毒入侵人体之后,上述的S、M、N、E蛋白都能作为抗原诱发人体产生对应的S、M、N、E蛋白抗体。我们把所有产生的抗体一起称为总抗体。


前面提到,S蛋白因为是“开门”的钥匙,没有它病毒就不能在人体内扩散繁殖。当体内的S蛋白抗体数量足够多的时候(即高滴度),新冠病毒上S蛋白抗原都会被S蛋白抗体占据(如图A),病毒也就失去感染的能力了。



因为S蛋白抗体能让病毒失去感染能力,所以只有它能被称为中和抗体,仅是总抗体中的一小部分。


而接种疫苗后有没有效果,我们看的就是体内有没有产生这种中和抗体,数量够不够多。


理解了这一点我们就能回过头来解答前面提出的问题。



接种后所需的中和抗体

与医院检测的新冠抗体并不是一回事


前面我们已经知道了接种是否有效,看的是有没有产生中和抗体、中和抗体的量够不够多。


但是国内医院目前使用的新冠抗体检测试剂盒并不是针对中和抗体检测设计生产的。


不同厂家的新冠抗体检测试剂盒针对的抗原也可能不一样,有些针对的是总抗体,也有些针对的可能是M蛋白、N蛋白或者E蛋白。


就像钥匙和锁的关系,两者不匹配自然就“开不了锁”,而不是钥匙或者锁有问题。



接种新冠疫苗后为什么抗体检测有阳有阴?


当然这里面还存在另外一个问题,虽然腺病毒载体疫苗已经获批上市,但是前期我国使用的新冠疫苗基本是灭活疫苗,是完整病毒灭活后制备的,理论上接种后各类抗体均应出现。


不论医院使用的抗体检测试剂盒针对的抗原是哪种,理论上都应该能检出疫苗接种者是否产生抗体。


这里首先要明确的是由于个体差异性,疫苗并不是100%有效。《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则》中指出新冠疫苗接种的目标人群的保护效力最好能达到70%以上。实际上,只需要70%的接种人群产生免疫保护,就能实现群体免疫。


更重要的是,在不具备做中和抗体检测条件的机构,如用一般方法(如胶体金、酶联免疫吸附试验等方法)检测IgM、IgG抗体,有可能会显示阴性,这主要受限于检测方法学和相关试剂灵敏度,即使抗体检测呈阴性,也不代表没有产生中和抗体,更不能说明疫苗无效。


因此除有特殊需求群体外无需专门进行抗体检测,也暂不推荐对于自行检测抗体结果阴性人群进行补种。



国内目前有中和抗体检测相关产品吗


目前国内已经有相当一批体外诊断厂商对外发布了中和抗体检测相关产品,包括有金斯瑞生物、鸿宇泰生物、热景生物、亚辉龙等企业。但是相关产品目前尚未获得国内批准。


国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心也于今年2月发表的《器审中心 |当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》一文中指出:


在疫苗研发和有效性评价的过程中,各种中和抗体检测替代方法的科学研究值得鼓励;但是,作为体外诊断试剂管理的产品上市,应当建立在充分的基础研究成果和充分的临床证据的基础上,应当符合法规规定的定义和用途。



参考文献


[1]国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心.《器审中心 |当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》

[2]国家药监局药审中心.《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则

[3]上海仁济检验.《打了新冠疫苗,该怎么测抗体?

[4]天下、木杉.体外诊断网.《中国新冠中和抗体检测试剂厂家汇总!

来自: 检验医学 | 作者:检验君
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