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努力提高新型冠状病毒检测质量 为疫情防控提供强有力支撑

面气灵 2020-2-20 141人围观 杂谈



鼠春风寒冠毒狂,欲撅阴霾遮太阳;

党政军民齐奋战,降灭瘟神迎曙光。


2019年12月,湖北武汉市陆续发现的新型冠状病毒肺炎(Novel coronavirus pneumonia,NCP),其疫情大有向其他省市迅速扩散蔓延的趋势,防控形势严峻。由于NCP的病原学诊断是临床诊疗转归和疫情防控的重要依据和金标准,因此,在NCP的防治中具有重要地位。如何提高NCP病原学检验结果的准确性和及时性,同时又要保证临床实验室的生物安全,这是临床实验室在疫情防控中必须关注的重中之重。为此,国家卫健委司局、学术团体等主管部门和权威学术机构,先后制订颁布了针对NCP的临床实验室检测技术指南或规范,例如《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》、《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南》、《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室检测的生物安全防护指南》、《中华医学会检验分会2019新型冠状病毒肺炎临床实验室检测指南》、《疑似2019新型冠状病毒感染病例实验室检测临时指南》、《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等,这些涉及新型冠状病毒检测技术和生物安全要求的规范性及指导性文献,在极短时间内陆续发布并被参照执行,且其更新速度和更新频率是中外学术史上前所未有的,这充分说明临床实验室检验诊断在NCP疫情防控和诊疗转归中的重要作用、地位和意义。


为了给当前奋战在疫区一线临床实验室检验技术人员提供参考和借鉴,本期《临床实验室》杂志组织相关专家从不同关注点撰写专题论述,对于临床实验室在新型冠状病毒检测中应当注意的相关问题,特别是来自武汉疫情防控一线医院临床实验室专家的实践经验和体会,对当前临床实验室开展新型冠状病毒的检测具有指导性。本期相关重点内容旨在为疫情防控工作提供学术支持,也希望能给奋战在疫情一线的临床实验室检验技术人员和读者提供有益的参考与借鉴。


众所周知,病原微生物感染性疾病的诊断金标准是正确的病原学诊断,而病原学诊断的主要手段是实验室对病原微生物的检测确认,这就决定了临床实验室在NCP疫情防控和诊疗监测中的重要性,也要求临床实验室检验技术人员要在这次疫情防控中发挥应有的作用。应该看到,当前疫情流行趋势十分严峻,临床实验室面临着很多问题和挑战。这就要求临床检验技术人员应具有为国分忧,心系患者,敢于奉献,勇于担当的精神;具有熟练的临床实验室检验诊断技术;严格遵循实验室操作规程;具有严格规范的临床实验室生物安全意识与执行力。





弘扬临床实验室检验技术人员的职业精神与责任担当


临床实验室检验技术人员的职业精神是与人们的职业活动紧密相关,应具有相应的职业特征精神与职业操守。在社会实践中,从事某种职业就该具有相应的职业精神、专业技能力和专业自觉与社会责任担当。社会主义职业精神由多种要素构成,它们相互配合,形成严谨的职业精神模式。一般而言,职业精神具有以下特征:在内容上,它总是鲜明地体现和表达职业根本利益、职业责任、职业操守、职业行为和职业精神需求;也就是说,临床检验专业技术人员的职业精神不是一般地反映社会精神的要求,而是集中体现检验技术人员职业的特殊利益和专业精神追求。它鲜明地表现为临床实验室检验技术专业人员的职业特有的专业精神传统和专业人员特定的心理素质。


职业精神具有传承性,这是职业精神的鲜明特征。临床检验专业技术人员的职业精神也具有世代相传的表现和特征,例如,老一代检验医学专家朱忠勇教授,早期在新四军时期就创建检验专业,建立野战化验室,在其职业生涯中,曾获多项科技成果大奖;叶应妩、陈湘教授曾奋战在抗美援朝反细菌战前线实验室,为赢得反细菌战胜利作出了重要贡献;陶其敏教授为研发乙型肝炎疫苗在自己身上做试验,在我国较早研发出乙型肝炎疫苗。他们崇高的创新精神、职业精神、科学精神、敬业精神、奉献精神、牺牲精神、职业追求精神,至今激励着检验医学界的后来者。尤其近年来,在重大公共卫生事件面前,例如,抗击“非典疫情”、“禽流感疫情”以及援外抗击“埃博拉病毒疫情”等,中青年检验医学技术人员冲锋在先,充分展现和践行了职业精神。因此,检验医学职业精神的实践内涵主要体现在专业、敬业、勤业、创业、立业、创新、严谨、求精、担当、奉献等方面。在当前NCP疫情阻击战中,从事临床实验室检验技术职业的工作者,应当大力弘扬和践行社会主义职业精神,特别是检验医学专业的职业精神、科学精神、创新精神、敬业精神、奉献精神和职业追求精神,在NCP疫情防控的阻击战中,尽职尽责,奉献担当,经受考验,在临床实验室检验诊断环节和岗位上,为迅速夺取疫情防控的全胜贡献自己的聪明才智。





发挥临床实验室技术优势,努力提高检验诊断质量 


在疫情防控中,临床实验室对新型冠状病毒的检测结果能否做到准确、快速、及时,其应具备的条件和影响因素固然很多,但首要的还是人的因素。这就是检验专业技术人员的专业技能素质和职业精神。在病毒检测方面,并非所有检验医学背景的专业人员都可以胜任,对上机检测人员要经过专门培训,具有相应资质,同时还要经过实验室生物安全知识和技能的培训背景,掌握相应检测技术操作规范和实践经验。其二是正确的检测方法学应用,这是保证临床实验室检测准确及时的重要手段。在陆续发布和不断更新的临床实验室检测规范和指南中,都对临床实验室检测技术方法、检测仪器和检测试剂的应用提出了相应要求。目前,对新型冠状病毒核酸检测或病毒检测的方法、检测仪器和检测试剂盒品类较多,据临床实验室一线检验技术人员反映,在某些检测试剂盒中存在核酸检测假阴性偏高或核酸检测漏检的问题,这应当引起临床检验技术人员和检测试剂审批部门的关注,在可能的情况下,对目前投放临床的检测试剂盒的质量、可靠性、准确性、特异性、敏感性等实施科学评估,为临床实验室选用提供指导,以确保检测试剂盒与检测方法的可靠性。临床检验技术人员要结合所在实验室具体情况,实施科学的临床评价,建立正确、适宜和可靠的检测方法,选择可靠的检测试剂和检测仪器,以保证检测结果的准确性。同时要认识到,对于影响核酸检测准确性或出现假阴性的因素是多方面的,其一是患者病毒载量,也就是其感染的程度或病毒在肺部快速复制释放尚不能达到被检测到的程度。其二是样本分析(检测)前和分析中的质量控制问题,也就是样本的采集、储存、运送是否正确规范,分析中的病毒灭活、核酸裂解提取、检测等是否规范,这是一个系统连贯的质量控制过程,任何环节的规范性和正确性偏差都会影响核酸检测的质量;尤其是样本采集质量,是否正确采集到患者相应部位的样本,这是检测准确的前提。其三是试剂盒的质量,也就是其特异性、敏感性、准确性和稳定性如何,这是研发生产和审评机构应予重视的问题,也需要临床应用前实施必要的临床评价。同时,要做好临床实验室检测的室内质量控制及室间质评,以确保新型冠状病毒检测结果的稳定性、准确性和可靠性,为疫情有效控制提供实验室检验诊断支撑。


当前,新型冠状病毒常规检测方法是通过实时荧光RT-PCR检测,其核酸检测主要是针对病毒基因组中开放读码框La/b(Openreding frame Lab,ORF Lab)与核壳蛋白(nuleocapsid protein,N)。临床检测的基本要求是:(1)正确采集下呼吸道样本、上呼吸道样本或血清样本等,一般患者筛查以呼吸道深部痰液标本为佳,重症气管插管患者以肺泡灌洗液较为理想;(2)通过RT-PCR进行新型冠状病毒核酸检测;(3)在检测病毒核酸的同时,还可以检测患者血清中的特异性IgM,以提高阳性检出率;(4)确诊患者经治疗,在症状体征显著改善或基本痊愈时需要重复收集呼吸道样本用于核酸检测,以确认病毒是否被清除;(5)核酸检测在生物安全第二等级(BSL-2)设施中进行检测;并严格遵守实验室生物安全相应规则和规范。近日,来自武汉临床实验室一线专家也建议,在开展新冠病毒核酸检测的同时,应尽快开展血清学检测,这有利于NCP的综合诊断分析。





增强生物安全意识,确保临床实验室生物安全


临床实验室生物安全主要是指检验技术人员在从事病原微生物检测操作过程中,为避免其生物危险因素对检验技术人员、医院相关人员和环境暴露,向实验室以外扩散或污染所形成的生物危害风险,严格避免导致生物危害风险发生的综合防范措施和规范流程。而新型冠状病毒根据病原微生物危害程度分类,目前已确定按二类病原微生物实施防控管理。因此,加强临床实验室生物安全防护尤为重要,其基本原则为:在病毒分离培养、核酸检测和动物实验等操作活动中,应按生物安全三级实验室开展相应工作,实验室在开展前应由省级卫生行政主管部门审核,报国家卫生健康委员会批准。临床实验室未经培养的感染材料如果不能可靠灭活,病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测(56℃ 30min灭活后检测)、生化分析等操作,应在生物安全二级实验室开展检测操作,尽可能在生物安全柜中检测操作,其检验技术操作人员应采用三级生物安全防护措施。

因此,新型冠状病毒的检测对临床实验室生物安全要求极高,在相关指南中都有严格的规范要求。临床实验室生物安全不仅涉及检验技术人员个体的健康安全,如果发生环境暴露、向室外扩散或污染环境,其后果不堪设想。因此,首先是临床实验室检测的专业技术人员要增强生物安全意识和高度责任感,熟练生物安全操作流程和规范,严格遵守《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室检测的生物安全防护指南》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南》和相关实验室生物安全法规要求,实施生物安全风险评估,对不符合实验室生物安全规范要求和条件的临床实验室应避免盲目开展新型冠病状毒的检测工作。医疗机构对NCP患者样本采集、包装、转运、运送、交接、接受等各环节,应严格遵守规范要求;检验技术人员应严格遵守分析前、分析中、分析后的生物安全操作流程和规范。据悉,在武汉疫情防控相关医疗机构,已发生临床实验室检验技术人员感染新型冠状病毒的先例,应提高警惕,严格遵守临床实验室检验技术人员的个人防护要求,以确保临床实验室的生物安全和专业技术人员的安全。

来自: 临床实验室
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