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临床化学检验结果自动审核程序的建立与应用

面气灵 2019-9-18 92人围观 杂谈


独立医学实验室是近几年快速发展起来的,集约化、规模化的医疗机构[1,2],其为弥补基层医疗机构资源短缺,提高诊疗水平作出了较大的贡献,相对于三级医院检验科成熟完善的人才梯队,独立医学实验室中高级职称比例较低,检验人员普遍较年轻,临床经验欠缺,在检验结果的审核过程中存在较大问题,通过实现检验结果的自动审核,可以在较大程度上弥补人员经验的欠缺,实现高效精准地向临床发布检验报告,同时缩短样本周转时间,无疑对提升检验报告质量和提高工作效率具有不可忽视的意义。


本研究依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)2010年发布的AUTO-10A文件中的指导性意见[3],和医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012)中对结果的自动选择和报告做出的规定[4],结合项目危急值、医学决定水平、参考区间、多次结果比较(ΔCheck),以及项目间逻辑关系,参考国内一些三甲医院检验科的经验,设计和建立一套适合本实验室常规生化检测项目的自动审核规则,既缓解人工审核的压力,减少人工审核的差错率,又顺应了全实验室自动化发展的大潮流,同时作为检验后重要的一环,使质量控制更加趋于系统化、规范化[5]


材料与方法

一、材料

实验室自行开发的信息管理系统(STARLIMS),某质控品厂家质控管理系统(Unity Real Time,URT),罗氏诊断cobas8000全自动生化发光分析仪,31项常规生化检测项目。


二、方法

(一)室内质控规则的设定

为确保自动审核的安全性,将室内质控数据的真实和在控作为强制条件。在日常室内质控操作过程中,根据不同项目的分析质量指标和分析水平的不同,设置相应的质控规则并设置失控报警。仪器质控结果与质控管理系统设置为实时自动传输,保证数据真实性,失控处理的及时性,在质控在控、失控纠正后方可启动结果的自动审核。


(二)自动审核规则的设定

自动审核规则的设定和实验室信息管理系统的提示包括:(1)逻辑判断,针对本次结果,若不符合,提示不通过;(2)值域及多次结果比较(ΔCheck),针对本次结果和前次结果,结合项目危急值、医学决定水平、参考区间,并与前次结果做差异判断,按严重程度,提示不通过(警示)、不通过(异常)、通过(异常)、通过(正常);(3)关联判断,结合项目本次结果和相关联项目结果,对异常项目,提示不通过。只有当一个条码下所有测试项目均判定通过,此条码方可判定通过,否则,依次提示不通过(逻辑紊乱、关联矛盾)、警示、异常。


1.逻辑紊乱规则:

指检验结果违背客观生理病理事实的情况,设置规则如下:(1)所有生化常规检测项目≤0;(2)ALB≥TP;(3)DBIL≥TBIL;(4)CK-MB≥CK;(5)HDL-CH+LDL-CH>CHOL;(6)UIBC>TIBC等。


2.危急值规则:

危急值出现标志患者生命受到威胁,处于危险边缘,若得到医护人员及时干预,患者生命或可得到挽救。自动审核危急值规则设定,可将危急值的被动发觉变为主动告知,提高与临床沟通效率,根据实验室相关项目危急值范围,设定危急值规则,详见表1 部分项目值域判断设定范围。

表1 部分项目值域判断设定范围


3.医学决定水平(警示值)规则:

医学决定水平是不同于参考值的一些限值,通过观察测定值是否高于或低于这些限值,可在疾病诊断中起排除或确认的作用,或对某些疾病进行分级或分类,或对预后作出估计,以提示医师在临床上应采取何种处理方式,如进一步进行某一方面的检查,或决定采取某种治疗措施等。同一检验项目常有多个医学决定水平,参考Statland建议的医学决定水平制定审核规则[6],详见表1 部分项目值域判断设定范围。


4.参考区间规则:

将项目参考区间,分性别、年龄纳入自动审核逻辑判断中,详见表1 部分项目值域判断设定范围。


5.多次结果比较(ΔCheck)规则:

针对在一段时间内某个项目重复检验的患者,在自动审核中,必然要根据生物学变异和临床经验设置一个允许变异范围。参照相关文献,设定3 d和10 d两种界限范围[6]


以3 d时间间隔为限,将检测结果与最近一次历史结果的差异以百分形式表示。若差异大于允许界限delta,则标本不能通过自动审核,设置规则如下:(1) ALB>20%,(2)TBIL>50%,(3)Ca>15%,(4)CK>99%,(5)CREA>50%,(6)P>20%,(7)TP>20%,(8)Na>5%,(9)UREA>50%,(10)UA>40%等规则。


以10 d时间间隔为限,若差异大于允许界限delta,则标本不能通过自动审核,设置规则如下:(1)GLU>30%,(2)ALT>40%,(3)AST>40%,(4)ALP>40%,(5)GGT>40%,(6)K>20%,(7)Cl>10%,(8)TG>40%,(9)CHOL>20%,(10)LD>50%等规则。


对于其他测试项目,均在信息系统中设置前次允许界限delta为40%,与一年内的前一次结果进行比较,当超过允许界限时,不能通过自动审核。


上述危急值、警示值、参考区间及多次结果比较(ΔCheck)的判断逻辑见值域与ΔCheck判断逻辑图(图1)。

图1值域与ΔCheck判断逻辑


6.关联矛盾规则:

同一条码下申请的检验项目的结果之间是有关联的,如果不符合条件则,自动审核不通过,规则设置见表2 关联矛盾规则。

表2 关联矛盾规则


(三)自动审核逻辑的设定

各个审核规则不是独立存在的,必须结合在一起,才能真正发挥自动审核的作用,设计自动审核逻辑,首先以室内质控在控为前提,并可关联样本状态,一方面要考虑审核规则的完整性,即每个项目都通过完整的审核规则检索,另一方面要考虑审核的顺序,降低信息系统的负载,提高审核效率,如设计的关联矛盾,即是在通过逻辑、值域和前回规则判断后进行的,并且

来自: 中华检验医学杂志
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