临床化学检验结果自动审核程序的建立与应用

独立医学实验室是近几年快速发展起来的，集约化、规模化的医疗机构^[1,2]，其为弥补基层医疗机构资源短缺，提高诊疗水平作出了较大的贡献，相对于三级医院检验科成熟完善的人才梯队，独立医学实验室中高级职称比例较低，检验人员普遍较年轻，临床经验欠缺，在检验结果的审核过程中存在较大问题，通过实现检验结果的自动审核，可以在较大程度上弥补人员经验的欠缺，实现高效精准地向临床发布检验报告，同时缩短样本周转时间，无疑对提升检验报告质量和提高工作效率具有不可忽视的意义。

本研究依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)2010年发布的AUTO－10A文件中的指导性意见^[3]，和医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2012)中对结果的自动选择和报告做出的规定^[4]，结合项目危急值、医学决定水平、参考区间、多次结果比较(ΔCheck)，以及项目间逻辑关系，参考国内一些三甲医院检验科的经验，设计和建立一套适合本实验室常规生化检测项目的自动审核规则，既缓解人工审核的压力，减少人工审核的差错率，又顺应了全实验室自动化发展的大潮流，同时作为检验后重要的一环，使质量控制更加趋于系统化、规范化^[5]。

一、材料

实验室自行开发的信息管理系统(STARLIMS)，某质控品厂家质控管理系统(Unity Real Time，URT)，罗氏诊断cobas8000全自动生化发光分析仪，31项常规生化检测项目。

二、方法

(一)室内质控规则的设定

为确保自动审核的安全性，将室内质控数据的真实和在控作为强制条件。在日常室内质控操作过程中，根据不同项目的分析质量指标和分析水平的不同，设置相应的质控规则并设置失控报警。仪器质控结果与质控管理系统设置为实时自动传输，保证数据真实性，失控处理的及时性，在质控在控、失控纠正后方可启动结果的自动审核。

(二)自动审核规则的设定

自动审核规则的设定和实验室信息管理系统的提示包括：(1)逻辑判断，针对本次结果，若不符合，提示不通过；(2)值域及多次结果比较(ΔCheck)，针对本次结果和前次结果，结合项目危急值、医学决定水平、参考区间，并与前次结果做差异判断，按严重程度，提示不通过(警示)、不通过(异常)、通过(异常)、通过(正常)；(3)关联判断，结合项目本次结果和相关联项目结果，对异常项目，提示不通过。只有当一个条码下所有测试项目均判定通过，此条码方可判定通过，否则，依次提示不通过(逻辑紊乱、关联矛盾)、警示、异常。

1．逻辑紊乱规则：

指检验结果违背客观生理病理事实的情况，设置规则如下：(1)所有生化常规检测项目≤0；(2)ALB≥TP；(3)DBIL≥TBIL；(4)CK－MB≥CK；(5)HDL－CH＋LDL－CH>CHOL；(6)UIBC>TIBC等。

2．危急值规则：

危急值出现标志患者生命受到威胁，处于危险边缘，若得到医护人员及时干预，患者生命或可得到挽救。自动审核危急值规则设定，可将危急值的被动发觉变为主动告知，提高与临床沟通效率，根据实验室相关项目危急值范围，设定危急值规则，详见表1 部分项目值域判断设定范围。

表1 部分项目值域判断设定范围

3．医学决定水平(警示值)规则：

医学决定水平是不同于参考值的一些限值，通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进行某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等。同一检验项目常有多个医学决定水平，参考Statland建议的医学决定水平制定审核规则^[6]，详见表1 部分项目值域判断设定范围。

4．参考区间规则：

将项目参考区间，分性别、年龄纳入自动审核逻辑判断中，详见表1 部分项目值域判断设定范围。

5．多次结果比较(ΔCheck)规则：

针对在一段时间内某个项目重复检验的患者，在自动审核中，必然要根据生物学变异和临床经验设置一个允许变异范围。参照相关文献，设定3 d和10 d两种界限范围^[6]。

以3 d时间间隔为限，将检测结果与最近一次历史结果的差异以百分形式表示。若差异大于允许界限delta，则标本不能通过自动审核，设置规则如下：(1) ALB>20%，(2)TBIL>50%，(3)Ca>15%，(4)CK>99%，(5)CREA>50%，(6)P>20%，(7)TP>20%，(8)Na>5%，(9)UREA>50%，(10)UA>40%等规则。

以10 d时间间隔为限，若差异大于允许界限delta，则标本不能通过自动审核，设置规则如下：(1)GLU>30%，(2)ALT>40%，(3)AST>40%，(4)ALP>40%，(5)GGT>40%，(6)K>20%，(7)Cl>10%，(8)TG>40%，(9)CHOL>20%，(10)LD>50%等规则。

对于其他测试项目，均在信息系统中设置前次允许界限delta为40%，与一年内的前一次结果进行比较，当超过允许界限时，不能通过自动审核。

上述危急值、警示值、参考区间及多次结果比较(ΔCheck)的判断逻辑见值域与ΔCheck判断逻辑图(图1)。

图1值域与ΔCheck判断逻辑

6．关联矛盾规则：

同一条码下申请的检验项目的结果之间是有关联的，如果不符合条件则，自动审核不通过，规则设置见表2 关联矛盾规则。

表2 关联矛盾规则

(三)自动审核逻辑的设定

各个审核规则不是独立存在的，必须结合在一起，才能真正发挥自动审核的作用，设计自动审核逻辑，首先以室内质控在控为前提，并可关联样本状态，一方面要考虑审核规则的完整性，即每个项目都通过完整的审核规则检索，另一方面要考虑审核的顺序，降低信息系统的负载，提高审核效率，如设计的关联矛盾，即是在通过逻辑、值域和前回规则判断后进行的，并且