ISO15189认可对我国检验医学发展的重要意义

我国医学实验室为何要通过ISO15189认可

纵观我国医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我国和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我国在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。

虽然，检验医学不是以贸易为目的，但随着我国经济的飞速发展，越来越多的外国人来中国旅游、学习和交流，流动越来越频繁，所以人们需要标准统一的医学检验服务。ISO15189认可，就是确定实验室从事特定检验项目和校准技术能力的一种方式，通过认可的项目证明临床实验室的质量和技术能力达到了国际水准。这就是说我国医学实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过中国合格评定国家认可委员会CNAS的认可，就表明我国的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。因此，近几年，越来越多的医院科室申报ISO15189认可。

我国医学实验室认可发展

相较国外，我国医学实验室认可活动起步较晚，但发展非常迅速。

1993年底，原中国实验室国家认可委员会(CNACL)认可了第一个实验室,我国实验室认可由此开始。

1995年，我国作为亚太实验室认可合作组织（APLAC）的发起国之一参加了APLAC的第一次会议。

1995年4月，我国作为16个APLAC成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。

1999年11月，CNACL签署了APLAC互认协议(MRA)。

2000年12月，CNACL签署了国际实验室认可合作组织（ILAC）互认协议

2001年，中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会(CCIBLAC)通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。

2002年7月,原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。

截止到2019年3月，CNAS认可的医学实验室348家，其中医院检验科240家、医院其他科室16家、第三方实验室92家。ISO15189认可极为繁重、复杂、严格，很多医院在申报过程中并不顺利，觉得花费很长的时间又投入很大的精力，但仍然摸不着边际，因此考虑与专业公司合作。下面我们就以润达医疗辅导的苏南某大型三甲医院为例，看看该医院是如何通过认可的。

如何通过ISO15189认可

苏南某大型三甲医院检验科在医院领导的高度重视和各职能及临床科室的积极配合下，由科主任牵头，全科人员共同参与，2016年7月正式启动ISO15189认可项目。按CNAS管理要求，检验科授权相关工作的负责人，对所有工作进行详细分工，从认可文件学习、体系文件的建立到各种制度、手册、SOP的编写、培训、执行，从内部评审到管理评审，检验科各专业人员按照辅导专家的指导编写了《质量手册》21个文件，35个程序文件，26项规章制度，30多个技术操作程序，制定了40多个记录格式文件。在文件体系建立完毕，从2017年3月20日起正式运行该体系，按照计划通过一次次的内部审核来发现不符合项，有针对性地提出整改措施，并对制定的整改措施跟踪审核，进行监督、落实和评审。

项目启动以来，科室布局更加合理，设备管理更加规范，人员操作有规可循，质量控制日趋完善，流程管理不断持续改进，按照“安全、合理、有效、改进”的质量方针持续开展各项工作。 

经过两年多的精心准备，2018年8月30日该医院检验科正式递交认可申请并提交认可材料。2019年3月迎来了CNAS专家的现场评审。在为期三天的评审过程中，评审专家依据ISO15189认可准则及最新版的专业领域应用说明，对门急诊、生化、免疫、分子、微生物，血库六个专业组进行了严格、细致、全面的检查和评审。此次评审医院共申报了117个项目并获全部通过，评审组充分肯定了科室的技术内涵和结合自身实践建立的管理体系。最后，专家组对检验科申报的4名CNAS授权签字人进行了现场考核，经过考评，同意向国家认可委推荐。

ISO15189认可价值

据该院检验科主任介绍，我院检验科通过了ISO15189评审，就意味着我院检验科医学实验室的结果可受到世界43个国家和地区的实验室认可机构的结果互认，可消除国际交流中的技术壁垒，为外籍患者和跨国就医者提供极大方便；能提供具有良好准确性和溯源性的检验结果，增强患者及医生对实验室的信任；出具的医学检验报告能满足质量风险的控制要求，能保证检测质量，提高实验室的信誉，同时促进医院实验室与国际接轨，提高医院的综合实力，进而推动医院的全面发展。

综上所述，ISO15189的核心是建立全面质量管理体系，使我国医学实验室的服务范围、管理模式、学科建设发生了重大变革，有助于推动我国检验医学的发展和规范。随着我国人民对健康意识的增强，申请ISO15189认可的医院将会越来越多。