本刊顾问冯仁丰教授是我国著名检验医学专家，长期从事实验室质量控制领域的研究。今天金宝邀请到冯老师为大家谈谈质控的问题。作为检验界的老前辈，冯仁丰教授在谈话中直言不讳地指出了检验界长期存在的一些问题，言辞激烈恳切，针砭时弊，令人有振聋发聩之感。
金 宝：冯教授您好，我们知道临床检验结果准确与否对患者疾病的诊断和及时治疗十分重要，您认为身为检验人应如何做检验？怎样才能保证检验结果的准确性？
冯教授：做检验，首先要做一个好人！平时，我们的实验室人员说，我们有QC！你能做QC，说明实验室有了质量概念！但是，你真的理解了质量了吗？每天的QC在控，实验室都认为我们的质量很好！但实际可能有很多问题！按照正态分布的规律，一个QC检测结果被认为在控，是说：它的结果有95%的可能性在
±2s之内。可是，再认真想一想，如果每天发出100个相同检测项目的检测结果中，会有5个结果也许已经出了问题！它不在所谓的
±2s范围之内！属于有质量问题的结果被发给了病人和临床！可是临床医生会依据这样的检测结果，对病人做出了诊断和非常不当的治疗！说明我们仅仅做到结果在控是不够的。
金 宝：现在的临床检验项目基本都已经仪器自动化了，出现问题可以找厂商进行售后，对于这种情况您怎样看？您认为检验人员应如何提高自身来面对自动化带来的新挑战？
冯教授：今天的实验室，除了临床检验还有些需要手工操作（还有微生物）外，几乎都是自动化了。但是，千万不要忘记，自动化的检验能够出符合临床要求的结果吗？需要理解和精通很多内容，要做好检验的必备业务要求，还有许多问题需要你回答的。例如，什么是每个检测项目的分析性能？为什么永远要将检测的精密度放在检验结果的第一位？什么是检测系统？如何确保检测系统的完整？每个定量分析性能的含义是什么？如何确认和验证？换用不同批号试剂时，我们应该做什么？不同实验室间相同项目的检测结果的比对，应该怎样做？相关和回归统计说明了什么？开展质量控制的要求？如何看控制结果？如何判断结果是否在控？失控应该怎么做？每个控制规则的含义和理解？发现地区内实验室室间比对差距很大，如何去纠正问题？是否精通每个检验项目的反应原理和操作程序？实验室是否具有真正的操作规范？是自己按照实际操作写的？还是照抄产品说明书？换用不同厂商产品后，应该做什么？你做了吗？自己或家里亲人生病后，迫切需要某些检验项目确诊下，你是否考虑到其他医院去做化验？或者请别人给你再做几个，了解差距？
金 宝：现在国内临床实验室也越来越重视实验室质量控制，请您能谈谈质量控制及其重要性？实验室应该如何开展质控？
冯教授：实验室开展的质量控制实际上是控制了检测系统的检测质量，上述示例清楚地说明了，要得到可靠的、具有溯源性的结果，必须固定实验室使用的检测系统的组成！千万不可任意更换！没有检测系统的概念，今天在做的检验无法说明采用检验使用的系统的质量，何来检测结果的质量！实验室主任必须对实验室使用的所有检测系统质量负有不可推卸的责任！下面我从三个部分介绍下如何进行质量控制：
质量管理应理解为管理质量；质量评估应是评估质量；质量保证应是保证质量；质量控制应是控制质量。上述的每个词语都涉及质量。实验室必须说明：什么是你实验室的质量？这个质量涉及两方面：一是实验室确定的质量目标；二是实验室目前现有的质量水平。什么是临床实验室的质量目标？大多实验室中很少理解。没有质量目标，那么质量控制在控制什么质量？我经常在解释质量控制时，说得很通俗，天天、月月、年年一样，就是在控！其实，这是对目前国内大多实验室没有确定质量目标下，仅仅以现有的操作质量水平为准下，只要每天都“差不多”就算在控了。这是实验室认为，目前这个分析物的检测质量水平是可以的。期望保持并不要出现比这样的质量更差的水平。其实这就是实验室具有的操作水平（State of the Art）。具体表现为误差水平。问题是，临床实验室是否对这个操作水平的现有误差水平，具有文件记录？有无具体的误差大小的内容？没有！
第二是检测系统的选择、分析性能的评价或验证；仪器的定时保养；仪器重大保养后、试剂批号更新后的系统再次性能验证。这些是否都建立和实施了规程？开展QC问题：有无控制品的复溶、系列处理的操作规程？包括：复溶规程、分装规程、冻融规程、建立均值和标准差规程、有无试剂批号更换时重新确认均值和标准差的规程、进行质量控制要求记录内容的规程、失控处理规程等。千万不要将开展质量控制视为特殊内容，将其特别对待！越是以平常心态去处理，越反映实验室的实际状态下的质量现状。
实验室是否具有了检测系统的牢固概念？是否对检测系统的分析性能进行了确认或验证？ 是否实验室完全按照自己编写的操作规程，如实进行病人样品的检测？有无进行质量控制的操作规范？实验室的所有人员都经过了QC的培训？
方法确认应尽量全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间等。在美国的CLIA’88法规中，规定定量检验的分析性能为：精密度、正确（准确）度、检测范围、分析灵敏度、分析特异性和参考范围。
这些也是定量检验的质量水平的体现。检验总有误差。所谓质量就是这些分析性能表示的误差大小。公司产品说明书中各个性能指标就是公司产品质量水平的体现。保持和改进这些性能水平是质量管理的重要内容。
临床实验室使用的检测系统，目前绝大多数均为商品，来自制备厂商。厂商为了让实验室相信，它们的产品可以做出令临床满意的检测结果。因此，对实验室需要的六个分析性能（精密度、正[准]确度、分析范围、分析特异性、分析灵敏度和参考区间），采用国家或国际的实验文件（如美国的CLSI）进行实验，逐一建立各个分析性能。这样的过程是分析性能的确认（Establishment或Validation）。当实验室采购了某个厂商的固定检测系统后，在进行检测患者样品发出报告前，实验室一定要验证：厂商提供的分析性能是否真实。所以，实验室必须亲自动手进行必要的实验来验证这些分析性能。验证性能的目的是双向的：1、厂商产品的真实可靠；2、实验室是否能做出符合产品分析性能的检测结果，说明实验室掌握了该检测系统。
目前，实验室懂得和知道对检测系统性能的验证。但是，最大的问题是：实验室在新检测系统引入实验室后，厂商负责安装和调试外；也包括了对检测系统性能的验证实验。实验室只是在验证实验报告上签字完成了这个验证！这是厂商安装了仪器后规范行为！不是实验室自己的验证过程！可是一旦使用中认为有问题了，即刻通知厂商解决问题！所有一切全部由厂商承担！我一再强调实验室不能只管做检验和收费，有问题就找厂家。更何况实验室为了节省成本往往还挑选便宜的试剂去“自建”检测系统！这样的实验室在进行患者样品检测前，没有资格进行所谓分析性能的验证，而是必须像检测系统厂商那样，去建立检测系统，即确认新组合检测系统的分析性能是否符合临床需求。相当一部分人认为使用了“具有溯源性”的校准品后，我们所有的结果都具有了溯源性！却不懂得：校准品的校准值只是检测系统固有的！决没有所有检测系统共有的校准品！今天的国内检验界采用的所有试剂盒，全部使用了罗氏或Randox的校准品！完全丧失了检测系统的可靠性！
金 宝：听了您的介绍我们越发觉得实验室质控的重要性，对于中国临床实验室质控未来之路，您有何建议和期待？
冯教授：对Parvin的认识和Westgard的推动，我们需要去努力追赶。可是当务之急是要认真处理已经被认识可能有问题的病人标本的重做！要反复宣传完成检测的检测系统概念！鼓励实验室一定要使用分析性能良好的完整检测系统！这是实现检测质量的头等大事！必须亲自动手进行分析性能的验证！
Westgard近期在他的文章中，采纳了西班牙临床化学工作人员Yago和Alcover的文章，提供了极其有启发性的计算图表，可以选择简单的质量控制规则，可获得每100个样品分析批中相应很低的有缺陷结果的频率。作者建议，不要使质量控制过于复杂，尽可能采用简单的、甚至是很老的计算图表，能够发挥作用就好！而且他还依据Dr.Greg Miller思路，实验室首先要做好检测系统的选择中，在大型实验室应该在各个实验室内尽力使用相同的检测系统。重点就是控制精密度。在此情况下，可以忽略偏移在计算Sigma中作用，可以提高Sigma值！ 但是，所有一切都是建立在失控一定重做之上的！
在国内目前的情况下，立即推广Westgard的限定病人标本数的质量控制做法，过于先进了。 完全可以从经典的Westgard多规则起，真正地在临床实验室做起来！不在乎知道这些控制规则，对误差检出能力不够的可能性！现在的问题是，即使这样的控制出现失控，我们实验室没有任何措施去支持病人得到可靠结果呀！何况，最新的Westgard第5版上依然还在介绍他的多规则！
考虑到让实验室在出现失控后，除了寻找原因纠正问题外，还应该对出现失控起到前一次在控的期间内，病人标本给予重新检测，以期得到可靠结果。因此，建议每200个标本为一个限定数（可以讨论）。再多一些重做时病人标本数太多；过少的，则实验室感觉控制检测太多。一定坚持每天一开始，必须先进行QC检测！确保没有问题！依然绘制控制图，了解目前控制现状，以及以往的控制情况。
听了冯仁丰教授的呼吁，金宝和各位检验同仁一样感到肩上沉甸甸的责任。让我们一起牢记前辈的嘱托，携手把实验室的质量控制做好，为病人真正提供一份可信的检验报告单吧！
