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百日咳核酸检测四大家:卓诚,圣湘,伯杰,亿立方

归去来兮 2024-6-12 04:18 PM 218人围观 产品

作者大狼狗

百日咳(Pertussis)是由百日咳鲍特菌(Bordetella pertussis)引起的急性呼吸道传染病,具有高度传染性。

阵发性或痉挛性咳嗽为主,伴有“鸡鸣”样吸气回声,病程长,可持续2-3个月以上遂称百日咳;五岁以下小儿易感,常引起流行,可导致肺炎、脑病、惊厥、营养不良等并发症,甚至死亡


由于接种疫苗后产生的免疫力衰减和百日咳鲍特菌变异,全球很多疫苗覆盖率较高的国家出现了“百日咳再现

浙江、江苏等地百日咳报告发病数占传染病第一,高于肝炎、梅毒、肺结核、淋病,恐怖如斯。

疾控报告数据显示3月同比增长了32倍,4月同比增加了84倍

来源:大浩聊诊断


这可能只是冰山一角,怕引起舆情,很多地方都选择不上报或者选择性上报

而且发病年龄高峰从婴幼儿转移至青少年及成年人,青少年及成年人成为婴儿百日咳的主要传染源,这也是最应该切断的传染源

成人这一点是被忽略的,没有相关数据,甚至伯杰和亿立方的说明书里的预期用途就限定在了18岁以下,忽视程度可见一斑


目前检测百日咳的方法有:

细菌培养法:是百日咳的金标准诊断方法,通过从患者的鼻咽部或咽喉部采集分泌物,接种到特殊的培养基上,进行厌氧培养,观察百日咳杆菌的生长和形态。该方法的优点是特异性高,可进行菌株的分型和药敏试验,但缺点是敏感性低,耗时长(需7-10天),受抗生素的影响大。

血清学法:是通过检测患者血清中的百日咳杆菌特异性抗体,如IgM、IgG和IgA,来判断是否感染百日咳。该方法的优点是操作简单,快速,不受抗生素的影响,但缺点是特异性低,易与其他呼吸道病原体交叉反应,且需要两份血清样本(急性期和恢复期)进行比较,不能作为早期诊断的依据


分子生物学法:是通过检测患者呼吸道标本中的百日咳杆菌特异性核酸,来确定是否感染百日咳。该方法的优点是敏感性高,可在病程的早期进行诊断,不受抗生素的影响,可进行菌株的分子流行病学监测。


三种方法学中,分子方法学受到越来越多的重视:

  • 百日咳诊疗方案(2023年版):百日咳鲍特菌核酸检测阳性可作为诊断;呼吸道病毒和肺炎支原体等引起呼吸道感染,部分患者临床表现与百日咳相似,主要依靠病原学检查鉴别诊断。

  • 中国百日咳诊疗与预防指南(2024年版):从呼吸道标本检测出百日咳鲍特菌核酸可用于确诊百日咳;并建议有条件的医院尽可能常规开展百日咳鲍特菌的PCR检测,加强百日咳病例的早期诊断和治疗。


以下就把核酸检测厂家的产品列一列,按照获证日期由近及远盘点参数内容来自说明书、公众号及官网信息

卓诚惠生:



  • 试剂名称肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
  • 注册证号:国械注准20243400883
  • 获证时间:2024年4月
  • 技术平台:PCR
  • 检出限500 copies/mL
  • 样本类型鼻咽拭子
  • 预期用途:体外定性检测人鼻咽拭子样本中肺炎支原体和百日咳杆菌核酸(DNA)
  • 适用机型:ABI 7500
  • 有效期:试剂盒在-20±5℃避光储存,有效期为12个月
  • 冻融次数:不得超过7次
  • 交叉反应:47种病原体无交叉反应
  • 其他特点:dU-UNG酶防污染体系,以避免假阳性;有内标,以避免假阴性;检测速度快,适配门急诊检测方案,最快40min完成检测;与其他呼吸道多联检试剂盒灵活组合,提供整体项目解决方案;兼容性高,可适用于市面上常见的实时荧光PCR仪器

伯杰:



  • 试剂名称:百日咳杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
  • 注册证号:国械注准20243400350
  • 获证时间:2024年2月
  • 技术平台:PCR
  • 检出限1000 copies/mL
  • 样本类型鼻咽拭子
  • 预期用途:体外定性检测18岁以下人群中的鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸
  • 适用机型:ABI 7500、Roche cobas z 480、宏石SLAN-96S
  • 有效期:在-20±5℃避光储存,有效期为12个月
  • 冻融次数:不得超过6次
  • 交叉反应:与24种病原体无交叉反应
  • 其他特点:dU-UNG酶防污染体系,以避免假阳性;有内标,以避免假阴性;操作简便,适配市面上常见PCR仪1.5h快速出报告,满足患者快速诊断需求

圣湘:


  • 试剂名称:百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
  • 注册证号:国械注准20223401564
  • 获证时间:2022年11月
  • 技术平台:PCR
  • 检出限400 copies/mL
  • 样本类型鼻咽拭子
  • 预期用途:体外定性检测人鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸
  • 适用机型:ABI 7500、SLAN-96P、MA6000等
  • 有效期:在-20±5℃避光储存,有效期为12个月
  • 冻融次数:不得超过3次
  • 交叉反应:与27种病原体无交叉反应
  • 其他特点:含内标,避免假阴性;扩增最快70min可出结果,缩短报告周期

亿立方:


  • 试剂名称:百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
  • 注册证号:国械注准20203400152
  • 获证时间:2020年5月
  • 技术平台:PCR
  • 检出限10000 copies/mL
  • 样本类型:口咽拭子、鼻咽拭子
  • 预期用途:体外定性检测18岁以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸
  • 适用机型:LightCycler 480、Cobas z 480、ABI 7500
  • 有效期:在-18℃以下,有效期为12个月
  • 冻融次数:不得超过10次
  • 特异性:与25种病原体无交叉反应
  • 其他特点:国内首个CFDA注册产品;dU-UNG酶防污染体系,以避免假阳性;有内标,以避免假阴性;体系中含有内标,以避免假阴性结果;开展覆盖全国代表性临床单位的大数据临床验证

来源: IVD industry
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