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【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 7

归去来兮 2024-5-29 04:40 PM 111人围观 技术



Tietz 第7版的QC介绍(七)



实施很差的检测程序

在审核QC数据的统计参数中,被证实为临界的或不合适地符合医学要求性能的检测程序,确定Sigma度量有助于作出这个评估,因为Sigma值给出了被预期差错结果的个数。如果检测程序性能没有被改善,且没有较好的检测程序,实验室可因性能不合适中止该项目,或应用较严厉的QC做法去证实对于预期性能较小的离散偏离。较严厉的QC做法包括:选择规则,将对较小的误差给出警示,在设定的多规则中添加规则,检测更多频率的QC,使用超过2个样品;只有在病人样品检测阶段完成了QC评估下,方可发出病人结果。较低的Sigma检测程序,通常要求有更多的QC样品检测、更严厉的可接受QC结果的指标、以及应用以病人为基础的QC监视。


更严厉的QC规则不会改善检测程序的性能,但将依据结果,证实会影响病人护理决定的检测程序性能中较小的变化。更严厉的QC规则会具有更多的假性警示,但在使用较低Sigma的检测程序下,是不可避免的耗费。因为分析要求不容易去确定,它们本身有一些不确定,你应定期重新评估要求,去观察是否性能依然合适,或应予以更新,去证实某个误差情况。另外,检测程序的局限性应与病人诊疗提供者交流。


设定质量控制计划

之前各部分叙述了在QC计划中考虑的每个组分。实验室主任负责考虑这些组分,做出关于考虑的判断,和批准为实验室检测的每个分析物的最后计划。内部QC计划使用替代样品规定了下列内容:

· 被检测的控制品数,和在控制品中分析物的大致浓度;

· 每个控制品的靶值;

· 在QC规则中使用的SD;

· 评价QC结果的规则;

· QC样品检测的频率。


总之,QC计划中参数的选择取决于检测程序的性能特性、在误差条件被证实可以发生潜在错误病人结果个数、和如果潜在错误结果被用于临床诊疗决定,对病人危害的风险。Yundt-Pacheco和Parvin叙述了方法学去计算在一个失控情况下产生的不可靠病人结果的预期数,和某检测程序的性能特性。


考虑POCT检测

POC仪器的内部QC,与中心实验室实施的比较更有挑战。这个主要原因是POC仪器的操作人员经常是未经实验室培训的人员;POC经常使用与中心实验室不同的方法学原理;POC经常具有“内置式”控制品;检测数量很少,使用QC样品在传统做法上显得很昂贵。由非实验室人员使用的仪器,他们也应进行QC计划,但必须要说服这些人员,检测QC样品是有用的,将可检出对病人安全重要的误差。但不幸的是,检测QC样品的证据太少,可能因为在POC仪器上很少实施QC,以及如何处理QC的警示没有指导。ISO 22870文件规定,如果一个仪器要被这个文件认可,应实施POC仪器的内部和外部QC,但没有规定这应如何实施。不同国家的建议一般规定,检测QC样品是“强制”的;但在争论应该怎么做,一天要做两个水平的QC物质到每6个月做一个水平QC物质,或作为“厂商的建议”或“使用与厂商独立的控制物质的建议”和使用有当地实验室确定的规定。


这不惊讶,因为POC仪器使用了不同的方法学和技术,被用在了不同场合,从一个医院到遥控区域的各个病房。没有统一的或确实的建议。在为POC仪器建立一个内部QC计划前,至少有三个问题要考虑:(1)POC仪器的类型和它具有什么“内置式”控制流程,(2)仪器使用的场所,(3)仪器的操作者。大致上,近期仪器可分为三个类别:(1)仪器类似于中心实验室使用的湿化学仪器,(2)专用检测盒的仪器(3)试纸条仪器,尽管在后面两个类别有显著的“类似覆盖”。使用湿化学的类似技术,在中心实验室使用的,内部QC应遵循本章叙述的,尽管每天检测个数有别。使用专用反应盒和一些试纸条的仪器,厂商经常将技术置于专用反应盒或试纸条,与QC物质一起;在有些情况下,QC规则已经内置,只有QC是“满意”下,病人结果可以报告。该仪器仅仅是一个电子阅读器,经常有一个“电子质量控制”,检测程序的电子学应用被确认。电子仪器检查没有确认在反应盒或试纸条内的试剂,应在发送时检查每个反应盒具有内部QC物质、反应盒或试纸条内的试剂。以及检查在允许区间处(如,在新发送的或批号、或有合适的区间,如一个月或依据在一个时间阶段内病人检测个数)。


不是所有POC仪器包括了固有的QC特征。在这些情况下,你必须依赖每天液体的替代QC,由操作者实施。使用液体QC样品的局限性,在这个情况下是,它仅仅检查,这个一次性的反应盒或试纸条是否符合性能规范,这个局限性假设,一批内的所有设施,是统一制备的,并将具有等同的结果。有些检测,如试纸条的尿液分析,要求液体QC,因为没有内置式的控制机理。其他的,如尿液妊娠试验,具有内置的阳性控制带,确保了该设施在功能上是完善的,但没有一个适当为传统QC样品的替代物,可评估浓度的合适的回收。一些POC方案在一个POC仪器上检测病人样品时,同时发送相同样品给中心实验室,作为内部QC的形式。已经在国际标准化比率中说明了,不可建议定期分发病人样品程序,不可建议。因为与使用市售冷冻干燥QC物质相比,它对误差检出具有很低的可能性,并具有很高的假性报警率。仪器的操作者也很重要。在病人自我检测中,难以实施内部QC程序,除了内置式仪器或试纸条或反应盒。


究竟内部QC如何实施和监督,也取决于POC仪器的使用地点。在医院,现在有可能在POC设施和中心实验室间具有实时双向连接,可传送病人和QC结果,和为符合QC方案设定锁住参数。由于技术的进步,一般的趋势是可以为更复杂的POC设施,具有内置的控制系统,去消除或防止不正确结果的可能性。

未完待续...




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微信公众号:冯仁丰


来源: 冯仁丰
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