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【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 8

归去来兮 2024-6-5 11:12 AM 76人围观 技术

Tietz 第7版的QC介绍


01


在质量控制结果

指示了检测问题时的纠正措施

一个QC结果被某个控制规则认为失控,发生了QC的警报,说明会存在某个分析问题。一个QC的警报意即有很大的可能性,检测程序产生的结果,具有对病人诊疗不可靠的潜在性。一些类型的QC规则,例如,趋势规则,可以建立作为警示,预期进行研究,但不要求即刻中止报告结果。

图6.10 通用排除故障顺序,从不可接受的QC结果后的开始步骤。排除故障的具体做法与使用不同规则有关,或如得到的有多个不可接受的结果

图6.10展现了通用故障排除的顺序。其他类型的QC规则预期说明了误差的情况,要中止报告病人结果。不建议重新检测相同QC样品,因为具有完善设计的控制规则,更多地看来出现了一个检测程序的问题,不是统计异常或给出假性警示。但是,QC物质可因开瓶后的失效,因为不完善的处理和储存等,或因为不稳定的被测量。这样,重复检测一瓶新的QC物质是有效的步骤,去确定是否警示是因失效的QC物质,而不是检测程序的问题所致。在这个情况下,若新的QC物质结果为可接受,检测的病人样品可以继续。在重复QC结果接近可接受限值的要引起注意,须考虑是否重复的和原先的结果基本是相同的。在这个情况下,检测问题出现有很高的可能性,应予以研究。另外,近期的和先前的QC结果应检查在偏移上的趋势,指示了检测问题需要被纠正。这些预防在评价新QC样品的重复结果中,可以是挑战,或被计算机系统的自动评价是不可能的,因此要求实验室技术人员在审核结果中注意。


在重复检测新的QC样品没有解决报警的情况下,应检查仪器和试剂有无成分失效、试剂用空、机械问题等。在许多情况下,它有必要重新校准(或验证校准)。


在问题被确认和纠正后,QC样品再次检测验证正确,以及从最后可接受QC结果以来的、或误差情况发生的时间的所有病人样品,应再次检测。在误差情况发生的点被证实下,必须从该点开始直至得到不可接受QC结果止的所有病人样品,必须重新检测。难以确定合适发生了某个误差情况的时间,但会考虑重复检测选定的病人结果。例如,每次重复少量样品回复到最后可接受的QC结果。另外,可以重复每10例病人样品为一组进行重复检测,可再次确保与出现不可接受的QC时病人样品浓度一致。直至所有重复结果至少有两个系列组在可接受的指标内。如果可以确认出现误差问题的那个点,则应从该点开始必须重复检测所有病人样品,直至得到不可接受的QC结果止。重复检测选定的病人样品对出现某个错误情况的点的任何评估,都有可能不正确地识别该点的风险,实验室必须重复检测足够的病人样品,在评估中具有可信心。


实验室主任必须建立可接受指标,以确定是否重复结果适当地一致,允许报告原先的结果,不发布更正的报告。否则,必须报告更正的结果。作为一个示例,表6-5列出了经验指标用于一个作者实验室的这个目的。该指标为重复检测可接受指标,是依据检测程序的性能特性和医学服务的临床要求。考虑了为预期医学用途的检测程序性能中叙述的确定TEa。


有些情况,残余样品量不足以重复检测(量不充分[QNS])。没有结果可以报告,除非有文件指出,因检测程序问题影响检测结果很小,对临床解释具有最低的影响。评价检测过失对临床影响的方案,涉及重复那些具有适当样品量的样品。重复的样品必须代表QNS样品的浓度范围,和从以往可接受QC结果包括的时间,应包括原先在不可接受情况下被检测过的总样品的大部分比例。如果这个样品组的重复结果在确定的重复检测病人样品的“可接受”指标内,原先的QNS样品结果可以报告。否则,原先的QNS样品结果被认为是错误的;不可报告结果,任何原先的结果已经被报告的,需要被纠正为“无结果”情况。


另外,对于QNS样品,不是一个完全的故障,但在校准上有漂移或偏移,有可能去估计被重复的其他病人样品结果中一个偏移误差的大小,应用该偏移作为对QNS样品的纠正,并报告纠正的结果,附上评论说明该值增加了不确定度。若有不合适的数据去估计来自其他病人重复结果的纠正因子,实验室可考虑报告QNS样品的原始结果,并附上评论说明它的不确定度。这个方式对很困难或要很长时间才能得到一个新样品的特别有用,或在回答临床问题是否该结果非常高或非常低(如,甲状腺亢进或甲状腺低下)。实验室主任应被咨询,指导能够QNS样品的结果。较通常的实验室质量性能,会具有较大的不确定度。

表6.5  在重复检测间病人检测结果、和单一病人样品在多个仪器上检测结果间一致的经验指标,这里是某些选择的分析物示例。


未完待续...



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来源: 冯仁丰
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