【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 8

一个QC结果被某个控制规则认为失控，发生了QC的警报，说明会存在某个分析问题。一个QC的警报意即有很大的可能性，检测程序产生的结果，具有对病人诊疗不可靠的潜在性。一些类型的QC规则，例如，趋势规则，可以建立作为警示，预期进行研究，但不要求即刻中止报告结果。

图6.10 通用排除故障顺序，从不可接受的QC结果后的开始步骤。排除故障的具体做法与使用不同规则有关，或如得到的有多个不可接受的结果

图6.10展现了通用故障排除的顺序。其他类型的QC规则预期说明了误差的情况，要中止报告病人结果。不建议重新检测相同QC样品，因为具有完善设计的控制规则，更多地看来出现了一个检测程序的问题，不是统计异常或给出假性警示。但是，QC物质可因开瓶后的失效，因为不完善的处理和储存等，或因为不稳定的被测量。这样，重复检测一瓶新的QC物质是有效的步骤，去确定是否警示是因失效的QC物质，而不是检测程序的问题所致。在这个情况下，若新的QC物质结果为可接受，检测的病人样品可以继续。在重复QC结果接近可接受限值的要引起注意，须考虑是否重复的和原先的结果基本是相同的。在这个情况下，检测问题出现有很高的可能性，应予以研究。另外，近期的和先前的QC结果应检查在偏移上的趋势，指示了检测问题需要被纠正。这些预防在评价新QC样品的重复结果中，可以是挑战，或被计算机系统的自动评价是不可能的，因此要求实验室技术人员在审核结果中注意。

在重复检测新的QC样品没有解决报警的情况下，应检查仪器和试剂有无成分失效、试剂用空、机械问题等。在许多情况下，它有必要重新校准（或验证校准）。

在问题被确认和纠正后，QC样品再次检测验证正确，以及从最后可接受QC结果以来的、或误差情况发生的时间的所有病人样品，应再次检测。在误差情况发生的点被证实下，必须从该点开始直至得到不可接受QC结果止的所有病人样品，必须重新检测。难以确定合适发生了某个误差情况的时间，但会考虑重复检测选定的病人结果。例如，每次重复少量样品回复到最后可接受的QC结果。另外，可以重复每10例病人样品为一组进行重复检测，可再次确保与出现不可接受的QC时病人样品浓度一致。直至所有重复结果至少有两个系列组在可接受的指标内。如果可以确认出现误差问题的那个点，则应从该点开始必须重复检测所有病人样品，直至得到不可接受的QC结果止。重复检测选定的病人样品对出现某个错误情况的点的任何评估，都有可能不正确地识别该点的风险，实验室必须重复检测足够的病人样品，在评估中具有可信心。

实验室主任必须建立可接受指标，以确定是否重复结果适当地一致，允许报告原先的结果，不发布更正的报告。否则，必须报告更正的结果。作为一个示例，表6-5列出了经验指标用于一个作者实验室的这个目的。该指标为重复检测可接受指标，是依据检测程序的性能特性和医学服务的临床要求。考虑了为预期医学用途的检测程序性能中叙述的确定TEa。

有些情况，残余样品量不足以重复检测（量不充分[QNS]）。没有结果可以报告，除非有文件指出，因检测程序问题影响检测结果很小，对临床解释具有最低的影响。评价检测过失对临床影响的方案，涉及重复那些具有适当样品量的样品。重复的样品必须代表QNS样品的浓度范围，和从以往可接受QC结果包括的时间，应包括原先在不可接受情况下被检测过的总样品的大部分比例。如果这个样品组的重复结果在确定的重复检测病人样品的“可接受”指标内，原先的QNS样品结果可以报告。否则，原先的QNS样品结果被认为是错误的；不可报告结果，任何原先的结果已经被报告的，需要被纠正为“无结果”情况。

另外，对于QNS样品，不是一个完全的故障，但在校准上有漂移或偏移，有可能去估计被重复的其他病人样品结果中一个偏移误差的大小，应用该偏移作为对QNS样品的纠正，并报告纠正的结果，附上评论说明该值增加了不确定度。若有不合适的数据去估计来自其他病人重复结果的纠正因子，实验室可考虑报告QNS样品的原始结果，并附上评论说明它的不确定度。这个方式对很困难或要很长时间才能得到一个新样品的特别有用，或在回答临床问题是否该结果非常高或非常低（如，甲状腺亢进或甲状腺低下）。实验室主任应被咨询，指导能够QNS样品的结果。较通常的实验室质量性能，会具有较大的不确定度。

表6.5  在重复检测间病人检测结果、和单一病人样品在多个仪器上检测结果间一致的经验指标，这里是某些选择的分析物示例。

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