最新：国家室间质评部分项目评价方法有大调整

归去来兮 2024-4-24 03:00 PM 103人围观政策

室间质量评价（external quality assessment, EQA）活动，是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，以此评价实验室操作的过程。

近日，国家卫生健康委临床检验中心关于部分EQA计划的评价方法进行了相关调整，具体如下。

长期以来，中心生化室负责的EQA计划（不包括正确度验证计划、糖化血红蛋白及采用新鲜冰冻样本的EQA）采用“分组评价方式”，具体为：① 对上报数据按照一定的规则（方法、仪器或试剂厂家）进行分组，并以组内ISO13528稳健均值作为靶值，并按预设评价限进行评价；② 对于不满足分组规则的结果，以该计划所有参评实验室结果的ISO13528稳健均值为靶值进行评价。

在国内临床检验标准化水平不足与质评样本基质效应的影响下，EQA计划覆盖项目的测定结果在不同方法/仪器/试剂间存在较明显差异，这决定了“分组评价方式”将在较长时间内成为EQA计划的主要评价方式。

但对于不满足分组条件的实验室，以所有实验室结果的ISO13528稳健均值作为靶值进行评价明显不合理。评价结果无论合格或者不合格都存在极大的偶然性，不能真实反映实验室检测结果的质量水平。

为保证EQA计划评价方式的科学性，经讨论决定，2024年对以下计划的评价方式做以下调整，具体如下。

1. 本次变更涉及的计划及其项目见表1

表1 生化室EQA评价方式变更涉及计划与项目

上述计划中“涉及项目”列中的检验项目，在一次EQA活动中，不满足分组原则的实验室不再以“缺省组”表示，也不再以“缺省组”均值/中位数为靶值进行评价，均按“不予评价”处理。全年多次活动的EQA计划，每次活动均按照以上原则重新统计处理。

2. 对于未在表1中列出的EQA计划及表1中EQA计划未涉及的项目，评价原则与方式暂不进行调整。

3. “不予评价”次数对年底结果汇总及三级公立医院绩效考核计分结果的影响见表2-表4。

表2 每年3次活动的EQA

（常规化学（脂肪酶）、干化学）

表3 每年2次活动的EQA

（心肌标志物、肿瘤标志物、肿瘤标志物II、Lp(a)(脂蛋白a) 、肝纤维化血清学指标、白细胞介素6 ）

表4 每年1次活动的EQA

（BNP/NT-proBNP、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C）

4. 2023年采用迈瑞系统检测叶酸项目的实验室，结果不予评价。

5. 如有参评实验室对以上说明有疑问，可拨打咨询电话：010-58115059/58115064；电话咨询仅限参评医疗机构，生产厂家如有疑问，请发邮件至: shenghua@nccl.org.cn。

信息来源：国家卫健委临检中心

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来源: IVD学习笔记

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