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双C震撼! 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录

归去来兮 2024-3-1 05:11 PM 1140人围观 机构


CLIA

CLIA 认证,由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书,表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定,达到优质实验室标准。

CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。

CLIA是 Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写,即临床检验改进修正计划,依据美国联邦法规(U.S. Code of Federal Regulations)。

CLIA 实验室主要有三个机构监管,分别是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、疾病控制和预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)

A:CMS负责所有财务管理和计划的行政管理,包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准,并制定规则。

B:CDC负责指导CLIA 相关研究,并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务

C:FDA负责对临床实验室检测项目进行分类;管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件;并监管体外诊断试剂盒上市。

 CLIA的证书分为三种(COC、COA、COR证书),均为2年效期。

    a、COC:certificate of compliance

    b、COA:certificate of accreditation

    c、COR:certificate of register

CLIA与CAP在国内的区别及侧重点:

1、背景:

随着NGS及LDT的兴起与普及,基因检测及其相关行业蓬勃发展。

国内医学实验室相关法规标准依据ISO15189实施管理,但LDT模式CNAS目前暂不受理。

随着市场及业务规模的开展,企业招投标、入院、共建、内部规范等等方面已迫使企业不得不寻求医学相关权威认证。

 CAP和CLIA是基于美国法律法规的基础上,故LDT模式也同步认可。这就给国内市场打开了另外一条认证出路。

起初只是个别有海外业务的企业实施,方便国际交流。但随着规模与市场的逐步扩大,市场也在不断被教育,越来越多的实验室也接受和认可CAP、CLIA认证。

2、CAP及CLIA的区别、侧重点:

 CAP是公正的第三方机构,CLIA多少带一些“政府色彩”,但从初心上来看都是为了保证医学实验室的持续改进与提高。

 国内基因检测或相关行业从市场角度,首先拿到CAP证书足以开展相关竞争工作。

有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作,对方对于合作有企业内部要求的,一般会要求再提供CLIA证书。

 CAP与CLIA对比国内来看,CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请,CAP是相当于ISO15189认可。

前者偏政府行为,后者为公正的三方行为。

3、通过顺序及好处:

因两者为不同审核机构,双向申请(双C认证)则需走两条路,CAP与CLIA同步,但花费较大。

CAP为CMS认可的公正性机构之一,也可代替CMS对企业进行CLIA认证。

鉴于以上这种情形,大多企业优先布局CAP认证,待通过后再申请CLIA认证。

好处有两点:1、速度快;2、花费少;

 综上,目前国内CAP是大家优先考虑的内容,CLIA根据企业海外业务或合作海外企业有要求CLIA的,则需增加CLIA认证。

在CAP满足的基础上,CLIA可谓是锦上添花的工作。

以下是最新全国独立医学实验室CLIA全名录:‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

本次统计时间:2024年2月26日‍‍‍‍‍‍

信息来源:CMS官网‍‍‍

同时,除了华大基因健康科技(香港)有限公司(CAP暂未查到),以上13家均为双C认证,CAP、及CLIA均通过。

全名录合集:

最新发布 | 2023年全国独立医学实验室全名录

2024 最新  |  ICL ISO15189全名录,4年增长近100家

2024.2 独立医学实验室CAP全名录

编辑 | ICL资讯

独立医学实验室资讯出品


来源: 独立医学实验室资讯 | 作者:蓝天
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