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多家检验科被处罚,背后原因提醒所有检验人注意!

归去来兮 2023-11-1 04:57 PM 343人围观 杂谈


01 使用过期试剂,两家检验科被罚


10 月 16 日,贵州省毕节市市场监管系统公布了一批存在药品、医疗器械、化妆品领域违法违规行为的典型案例,其中包括了两起检验科使用过期试剂被罚的案例:


大方县某医院使用过期医疗器械案

2023 年 7 月 21 日,大方县市场监管局执法人员依法对大方县黄泥塘镇某医院开展日常监督检查时,在其检验室内发现正在使用的全自动生化分析仪试剂盘上的 2 瓶试剂已经超过其外包装上标注的有效期。

经查,当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023 年 8 月,大方县市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

黔西市某卫生院使用过期医疗器械案

2023 年 5 月 31 日,毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查时,在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放。上述医疗器械中除欣舒测血红蛋白检测试纸与部分处于有效期医疗器械混放于办公桌上外,其余全部安装在近期正常使用的全自动生化分析仪试剂盘内,均处于已开封使用状态。

经查,当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023 年 8 月,毕节市市场监管局百里杜鹃分局依法对当事人进行了行政处罚。
02 过期使用屡次发生,原因何在?
今年以来,对于检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示层出不穷,而受到处罚的对象大都以民营医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构为主。

使用过期检测试剂的案件屡次发生,这与医院监管不严、重视不足,没有进行定期且及时的监察,检验人员或工作人员疏忽大意脱不开关系。因此身在由于规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们,更需要从自身的角度出发,更加谨慎对待检验试剂管理问题。

随着现代检验技术的不断提高,检测结果在临床中起到了越来越重要的作用。因此准确的检测结果是十分必要的,试剂的管理则是检验质量保证的重中之重。

科学的检测试剂管理不仅可以有效地降低检验成本,更是可以优化检测质量,提高工作效率。

而使用过期的检测试剂判断病理则是严重危害人民群众用药用械安全的行为:过期医疗器械是与人身体健康密切相关的,易造成使用过期医疗器械的危险。过期检测试剂如影响检验结果,导致医疗事故发生,造成的危害将会是不可估量的。


为规范检验试剂管理,国家也发布了相关的法规文件。在 2021 年 3 月 20 日,国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》中明确指出,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。


《条例》第八十六条也为使用过期检验试剂提供了详细的处罚依据:
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。

03 结语
使用过期试剂,大概率是科室管理出现纰漏,或者是经营者心存侥幸目光短浅的缘故。虽然和当事检验人脱不开关系,但也反映出了科室管理混乱的问题。

从卫生资格考试难度的提升,到国家政策中屡屡出现检查检验之类的关键词,都能看出相关卫生部门对检验工作的重视,这其实也在不同程度上体现了检验科和检验人的重要性。但是从检验「乱象」频出的现实来看,提升检验科室地位,让更多人了解检验科、认识到检验科的价值之路,依旧任重道远。

各位检验人,对此你们有何看法,欢迎在评论区留言一起讨论。


来源:中国质量新闻网、中国经济网、医学检验沙龙等

题图来源:编辑拍摄


来源: 丁香园检验时间
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